Riskantseid tüvirakkude tooteid müüvad ettevõtted saavad FDA hoiatuse

Ameerika Ühendriikide ettevõtted, kes olid müünud ​​nabaväädi verest saadud tooteid - tavaliselt ka tüvirakke - ilma Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) heakskiitu saamata, said agentuur nüüd kiireloomulisi hoiatusi.

FDA on saatnud kiireloomulisi hoiatusi mitmele ettevõttele.

FDA on teinud hoiatusi mitmele ettevõttele, kes olid müünud ​​nabaväädi verest saadud ravimeid.

Nabaväädi veri on suurepärane tüvirakkude allikas. Need on spetsiifilised rakud, millel on võime transformeeruda praktiliselt igat tüüpi rakkudeks.

Sel põhjusel otsitakse tüvirakkude ravi üha enam igasuguste seisundite ja füüsiliste vigastuste raviks. Seda hoolimata asjaolust, et selle teraapiavormi uurimine on mitmel viisil alles varajases staadiumis.

Seetõttu on FDA välja andnud üksikasjalikud ja ranged eeskirjad selle kohta, millistele nabaväädi verest saadud toodetele võib anda loa meditsiinitöötajatele ja nende patsientidele müümiseks ning millistel tingimustel.

Hiljuti tuvastas FDA aga mitu ettevõtet, kes müüsid nabanöörist saadud tooteid ilma nende nõusolekuta.

Veelgi enam, paistis, et paljud neist ettevõtetest ei järginud nabaväädi vere kogumisel ja toodete valmistamisel FDA juhiseid. See võib neid tooteid kasutavatele inimestele olla väga tõsises ohus.

Seetõttu on FDA teinud igale nimetatud ettevõttele hoiatuse, paludes neil viivitamatult probleemidega tegeleda ja hoiatustele vastata, kirjeldades üksikasjalikult samme, mida nad kavatsevad nende probleemide lahendamiseks võtta.

Kui ettevõtted ei reageeri nõuetekohaselt, võivad neid oodata arestimised, ettekirjutused või isegi vastutusele võtmine.

Tooted võivad olla saastunud

Pärast maikuus toimunud kontrollimist Liveyon Labsi ja Liveyon LLC rajatistes Yorba Lindas (CA) leidsid FDA ametnikud, et ettevõtted korjasid, töötlesid ja müüsid ebaseaduslikult nabaväädi vereprodukte, mis olid mõeldud kasutamiseks veredoonoritega mitteseotud isikutel. .

Selline kasutusviis tähendab, et tooted peavad vastama nii ravimite kui ka bioloogiliste toodete kohta välja antud eeskirjadele, mis nõuavad, et ettevõtted esitaksid nende turustamiseks spetsiaalse litsentsi.

Kuid tooted - nimega PURE ja PURE PRO - ei saanud selliseid litsentse. Samuti näib, et ettevõtted ei olnud esiteks asjakohast litsentsi taotlenud.

FDA ametnike sõnul ei vastanud PURE ja PURE PRO ka praegustele headele kudede ja heade tavade eeskirjadele. See tähendab, et ettevõtted ei olnud doonoreid asjakohaselt läbi vaadanud, et veenduda, et nad vastavad enne nabaväädi vere kogumist kõikidele vajalikele tervisemärkidele.

Ka kogutud vere käitlemine ei olnud kohane, väidab FDA. See tähendab, et saadud tooted võivad olla viiruste või muude potentsiaalselt ohtlike mikroorganismidega saastunud.

FDA on saatnud pealkirjata kirjad ka kahele teisele ettevõttele - RichSource Stem Cells ja Chara Biologics - kuna nad leidsid, et need ettevõtted müüvad heakskiitmata tüvirakkude tooteid.

Samuti saatsid nad veel 20 kirja tootjatele ja tervishoiuteenuse pakkujatele, kes võivad inimestele pakkuda ka tüvirakkude tooteid, mis pole FDA heakskiitu saanud.

FDA bioloogia hindamise ja uurimise keskuse direktor dr Peter Marks selgitab: „FDA missioon hõlmab rahvatervise kaitsmist, aidates tagada [inimeste] toetuvate meditsiinitoodete ohutust ja tõhusust. Agentuur on teadlik, et on ettevõtteid, kes röövivad haavatavaid elanikkonnarühmi, turustades tüvirakkude tooteid kaubanduslikult valede ja eksitavate väidetega nende tõhususe kohta raskete haiguste ravimisel.

"Nagu näitab agentuuri ainuüksi sel kuul tehtud toimingute arv, on endiselt palju ettevõtteid, kes ei ole aja jooksul, mil agentuur kavatseb, järgida föderaalset toidu-, narko- ja kosmeetikaseadust ning FDA määrusi. kasutada täitevdiskretsiooni […], kui toote kasutamine ei tekita teatatud ohutusprobleeme ega potentsiaalseid olulisi ohutusprobleeme. ”

Dr Peter Marks

"Agentuur nõuab tungivalt, et need tootjad suhtleksid agentuuriga lähikuudel nende regulatiivsete nõuete osas," lisab ta.

Täiendavad teated ebaturvalistest mobiiltelefonidest

FDA on välja andnud ka ohuteate eksosoomsete toodete kohta. Need on tooted, mis hõlmavad pisikesi rakuväliseid vesiikuleid, mida nimetatakse eksosoomideks.

Mõne teadlase sõnul on eksosoomravi tüvirakkude teraapia järgne samm. Nagu kõik rakulist materjali sisaldavad ravimid, võivad ka eksosoomsed tooted põhjustada tõsiseid kahjulikke mõjusid, kui inimesed ei käitu nendega nõuetekohaselt.

Kuid mõned ettevõtted on pakkunud ka vigaseid eksosoomtooteid.

FDA märgib, et haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC) on juhtinud nende tähelepanu asjaolule, et paljud Nebraska inimesed on saanud ravi heakskiitmata toodetega, mis väidetavalt sisaldavad eksosoome. Paljud kogesid seetõttu tõsiseid kahjulikke mõjusid.

Praegu uurib FDA neid aruandeid. Samuti kutsuvad nad inimesi, kes soovivad pääseda tüvirakkudele või eksosoomsetele toodetele, tegema seda ainult FDA sanktsioneeritud kanalite ja programmide kaudu.

none:  bipolaarne neuroloogia - neuroteadus esmatasandi arstiabi