Hemlibra (emitsizumab)

Mis on Hemlibra?

Hemlibra on kaubamärgiga retseptiravim. See on ette nähtud verejooksude ennetamiseks või nende harvendamiseks A-hemofiiliaga inimestel, kas VIII faktori (kaheksa) inhibiitoriga või ilma. Hemlibra on lubatud kasutamiseks igas vanuses inimestele.

Hemlibra sisaldab ravimit emitsizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. See on ravim, mis on valmistatud immuunsüsteemi rakkudest.

Hemlibra on lahus, mis manustatakse nahaaluse süstena. Teie tervishoiuteenuse osutaja võib teile süsti teha või seda saavad kodus ise süstida 7-aastased ja vanemad inimesed.

Kuus kuud või kauem kestnud kliinilistes uuringutes vähendas Hemlibra verejooksude arvu järgmiselt:

• VIII faktori inhibiitoriteta inimestel vähemalt 94 protsenti
• VIII faktori inhibiitoritega inimestel vähemalt 80 protsenti

Uut tüüpi ravim

Enne kui toidu- ja ravimiamet (FDA) Hemlibra heaks kiitis, oli A-hemofiilia raviks kasutatav peamine ravitüüp VIII faktori asendamine.

A-hemofiiliaga inimestel pole VIII faktorit - valku, mida teie keha vajab verehüüvete moodustamiseks. VIII faktori asendusravi viib VIII faktori teie verre. Tavaliselt luuakse VIII faktori asendus laboris, kuid seda saab teha ka annetatud vereplasmast. Teraapia tehakse süstina teie veeni (intravenoosne).

Hemlibra valmistatakse labori rakkudest. VIII faktori asendamise asemel seondub Hemlibra veres spetsiifiliste hüübimisfaktoritega (valkudega). See võimaldab verel korralikult hüübida ilma VIII faktorita, aidates vältida kontrollimatut verejooksu.

Hemlibra on esimene ravim, mida kasutatakse verejooksu ennetamiseks A-hemofiiliaga inimestel kas VIII faktori inhibiitoritega või ilma. Inhibiitorid on antikehad (immuunsüsteemi valgud), mis ründavad VIII faktorit ja takistavad hüübimist. Mõnel inimesel tekivad VIII faktori asendusravi korral inhibiitorid, mis muudab ravi ebaefektiivseks.

Hemlibra on ka esimene ravim A-hemofiilia vastu, mida saate süstida naha alla (subkutaanselt). Lisaks on mitu võimalikku annustamisskeemi, sealhulgas kord nädalas, iga kahe nädala tagant või iga nelja nädala tagant. Muud A-hemofiilia ravimeetodid nõuavad, et võtaksite neid palju sagedamini, alates ülepäeviti kuni mitu korda nädalas.

FDA heakskiit

Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis Hemlibra esmakordselt heaks 2017. aastal inimestele, kellel oli VIII faktori inhibiitoritega hemofiilia A.

Aastal 2018 laiendas FDA heakskiitu, et hõlmata A-hemofiiliaga inimesi, kellel pole VIII faktori inhibiitoreid.

Hemlibra üldine

Hemlibra on saadaval ainult kaubamärgiravimina. See pole praegu üldises vormis saadaval.

Hemlibra sisaldab toimeainet emitsizumabi, mida mõnikord nimetatakse emitsizumab-kxwh-ks. Lõpp “-kxwh” aitab ravimit eristada sarnastest ravimitest, mis tulevikus saadaval võivad olla. See on tüüpiline monoklonaalsete antikehade (immuunsüsteemi rakkudest valmistatud ravimite) nimetusvorming.

Hemlibra ohutus

Toidu- ja ravimiamet (FDA) kogub aruandeid ravimite negatiivse mõju kohta. Avalikkus ja tervishoiutöötajad esitavad need aruanded FDA-le, kasutades MedWatchi vabatahtliku aruandluse vormi ja helistades 800-FDA-1088 (800-322-1088). Nii FDA kui ka Hemlibra tootja Genentech jälgivad hoolikalt Hemlibra ohutusaruandeid.

Surmateated

Hemlibra valmistaja on teatanud 10 surmajuhtumist kogu maailmas, mis juhtusid ajal, kui inimesed Hemlibrat võtsid. Need surmad tekkisid pärast seda, kui FDA oli ravimi heaks kiitnud. Pole selge, kas see ravim põhjustas surma.

Hemlibra tootja jälgib jätkuvalt ravimi ohutusaruandeid. Kui teil on küsimusi selle kohta, kas Hemlibra on teie jaoks ohutu, pidage nõu oma arstiga.

Hemlibra maksumus

Nagu kõigi ravimite puhul, võib ka Hemlibra maksumus erineda.

Tegelikult makstav hind sõltub teie kindlustuskaitsest ja kasutatavast apteegist.

Finants- ja kindlustusabi

Kui vajate Hemlibra eest tasumiseks rahalist tuge või kui vajate kindlustuskaitse mõistmiseks abi, on abi saadaval.

Hemlibra tootja Genentech pakub programmi nimega Access Solutions. Lisateabe saamiseks ja toetuse saamiseks kõne saamiseks helistage 877 233 398 või külastage programmi veebisaiti.

Hemlibra annus

Teie arsti määratud Hemlibra annus sõltub mitmest tegurist. Need sisaldavad:

• sinu kaal
• raviskeem, mille arst otsustab, on teile parim

Järgmine teave kirjeldab tavaliselt kasutatavaid või soovitatud annuseid. Kuid kindlasti võtke annus, mille arst teile määrab. Teie arst määrab teie vajadustele vastava parima annuse.

Ravimivormid ja tugevused

Hemlibra on saadaval üheannuselistes viaalides, mis sisaldavad erinevat annust:

• 30 mg / ml
• 60 mg / 0,4 ml
• 105 mg / 0,7 ml
• 150 mg / ml

Iga annus manustatakse nahaaluse süstena. Kasutate ühe viaali süstimiseks, seejärel visake viaal ja viaalis allesjäänud vedelik ära.

Annustamine hemofiilia A korral

Hemlibrat manustatakse tavaliselt kõigepealt küllastusdoosidena, millele järgnevad säilitusannused. Laadivad annused viivad ravimi kiiresti teie kehas maksimaalse tasemeni. Need on kas suuremad kui säilitusannused või neid manustatakse sagedamini.

Hemlibra esimesed neli annust on küllastavad doosid. Neid manustatakse 3 mg / kg üks kord nädalas.

Iga annus pärast seda on säilitusannus. Teie arst otsustab teile parima säilitusannuse. Teie konkreetne annus sõltub teie kehakaalust. See võib olla:

• 1,5 mg / kg üks kord nädalas
• 3 mg / kg üks kord kahe nädala jooksul
• 6 mg / kg üks kord nelja nädala jooksul

Märge: Üks kilogramm (kg) kehakaalu on võrdne 2,2 naelaga. Näiteks kui te kaalute 68 naela 150 naela, oleks teie laadimisdoos 3 mg / kg 204 mg Hemlibra nädalas.

Pediaatriline annus

Laste annused põhinevad nende kehakaalul, täpselt nagu täiskasvanute annused.

Mis siis, kui ma annuse vahele jätan?

Kui unustate Hemlibra annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine annus vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge võtke kahte annust samal päeval. Rohkem kui ühe annuse võtmine samal päeval suurendab tõsiste kõrvaltoimete riski.

Kas ma pean seda ravimit pikaajaliselt kasutama?

Hemlibra ei ole hemofiilia ravim ja seda tuleb verejooksu vältimiseks regulaarselt tarvitada. Nii et kui teie arst otsustab, et Hemlibra on teie jaoks ohutu ja tõhus ravivõimalus, määrab ta selle tõenäoliselt pikaajaliselt.

Hemofiiliat pole praegu võimalik ravida.

Hemlibra kõrvaltoimed

Hemlibra võib põhjustada kergeid või tõsiseid kõrvaltoimeid. Järgmine loetelu sisaldab mõningaid peamisi kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida Hemlibra võtmise ajal. See loetelu ei sisalda kõiki võimalikke kõrvaltoimeid.

Lisateavet Hemlibra võimalike kõrvaltoimete kohta või näpunäiteid murettekitava kõrvaltoimega toimetulemiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Hemlibra levinumad kõrvaltoimed võivad olla:

• süstekoha reaktsioon (punetus, valu või hellus Hemlibra süstimise koha ümbruses)
• peavalu
• liigesevalu

Enamik neist kõrvaltoimetest võivad mööduda mõne päeva või paari nädala jooksul. Kui need on raskemad või ei kao, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsised kõrvaltoimed

Hemlibra tõsised kõrvaltoimed pole levinud, kuid need võivad siiski esineda.

Allergiline reaktsioon

Hemlibra kliinilistes uuringutes allergilisi reaktsioone ei esinenud. Kuid nagu enamikul ravimitel, võivad ka mõnedel inimestel pärast Hemlibra võtmist tekkida allergiline reaktsioon. Kerge allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• nahalööve
• sügelus
• õhetus (naha soojus ja punetus)

Tõsisem allergiline reaktsioon on haruldane, kuid võimalik. Raske allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• angioödeem (turse naha all, tavaliselt silmalau, huulte, käte või jalgade piirkonnas)
• keele, suu või kõri turse
• hingamisraskused

Helistage kohe oma arstile, kui teil on Hemlibra suhtes raske allergiline reaktsioon. Helistage 911, kui teie sümptomid tunduvad eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Verehüübed (kui neid kasutatakse koos APK-ga)

Hemlibra-ravi ajal võivad mõned inimesed mõnikord saada ravimeid, mis aitavad verejooksu peatada, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat (aPCC). Nende ravimite koos võtmisel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, näiteks suurenenud trombide tekke oht. Suurim risk on inimestel, kes võtavad Hemlibrat, kes saavad rohkem kui 100 ühikut / kg APK kohta päevas kauem kui 24 tundi.

Verehüüvete tüübid, mis võivad tekkida, kui võtate Hemlibra koos aPCC-ga, hõlmavad järgmist:

• Trombootiline mikroangiopaatia (verehüübed ja vigastused väikestes veresoontes, sealhulgas neerudes, silmades, ajus ja teistes elundites). Sümptomiteks võivad olla:
• iiveldus
• oksendamine
• jalgade ja käte turse
• nõrkus
• urineerimine tavalisest harvem
• kõhuvalu
• seljavalu
• naha ja silmavalgete kollasus
• segasus
• Verehüübed teistes veresoontes, sealhulgas kopsudes, peas, kätes ja jalgades. Sümptomiteks võivad olla:
• peavalu
• nägemisraskused
• vere köhimine
• valu rinnus
• hingamisraskused
• kiire pulss
• jalgade ja käte turse
• jalgade või käte valu

Kui teil on verehüübe sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole. Helistage 911, kui teie sümptomid tunduvad eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Kui teil tekib Hemlibra ja aPCC-ravi ajal verehüüve, peatab teie arst tõenäoliselt mõlema ravimi võtmise mõneks ajaks. Teie arst otsustab, kas teil on Hemlibra uuesti võtmist ohutu.

Hemlibra kasutab

Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiidab teatud seisundite raviks heaks retseptiravimid nagu Hemlibra.

Hemlibra A-hemofiilia korral

Hemlibra on FDA poolt heaks kiidetud igas vanuses inimeste jaoks, kellel on A-hemofiilia. Verejooksu vältimiseks on see lubatud kasutamiseks VIII faktori inhibiitoritega või ilma.

VIII faktor (kaheksa) on veres looduslikult esinev valk, millel on oluline roll verehüüvete moodustumisel. A-hemofiiliaga inimestel puudub VIII faktor, mistõttu nende veri ei hüübi. Verehüüvete moodustamata jätmine seab hemofiiliaga inimesed verejooksu ohtu, mis ei peatu. Mõnikord võib see lõppeda surmaga.

Enne Hemlibra heakskiitmist oli A-hemofiilia peamine ravi VIII faktori asendusravi. See ravi asendab veres puuduvat VIII faktorit.

Kuid mõnedel inimestel tekivad inhibiitorid, kui neile antakse VIII faktori asendusravi. Inhibiitorid on antikehad (immuunsüsteemi valgud), mis ründavad VIII faktorit, takistades VIII faktori asendusravi toimimist.

Hemlibra töötab teistmoodi. VIII faktori asendamise asemel seob Hemlibra teisi verevalke omavahel. See võimaldab verel korralikult hüübida ilma VIII faktorita. Kuna see ei hõlma VIII faktori asendamist, töötab Hemlibra tõhusalt, isegi kui veres on inhibiitoreid.

Hemlibra muudel tingimustel

Hemlibrat ei kasutata muude verejooksude raviks.

Hemlibra B-hemofiilia korral (ei ole sobiv kasutamine)

Hemlibrat ei kasutata verejooksude vältimiseks inimestel, kellel on hemofiilia B. Seda seetõttu, et hemofiilia B-ga inimestel puudub erinev hüübimisfaktor (vere valk) kui inimestel, kellel on hemofiilia A.

• hemofiilia A: puudub VIII hüübimisfaktor (kaheksa)
• hemofiilia B: puudub IX hüübimisfaktor (üheksa)

Hemlibra ei kompenseeri puuduvat IX faktorit. Nii et seda ei saa kasutada verejooksu vältimiseks inimestel, kellel on hemofiilia B.

Hemlibra ja lapsed

Hemlibra on FDA poolt heaks kiidetud kasutamiseks igas vanuses lastele, isegi vastsündinutele. Ravimit kasutatakse samal eesmärgil kui täiskasvanutel. Hemlibra aitab vältida verejooksu inimestel, kellel on hemofiilia A koos VIII faktori inhibiitoritega või ilma.

Hemlibra kasutamise juhised

Hemlibrat peate võtma vastavalt oma tervishoiuteenuse osutaja juhistele.

Teie tervishoiuteenuse osutaja võib teile kliinikus või kontoris Hemlibra süste teha. Või võivad nad õpetada teile, kuidas endale süste teha.

See võib aidata süstide kohta logi pidamist. Lisage järgmine teave:

• iga süsti kuupäev
• süstekohta
• teave viaali partii kohta (leiate viaali küljest) *

* Viaalipartii teabe registreerimine aitab tervishoiuteenuse osutajatel jälgida bioloogiliste ravimite, näiteks Hemlibra kasutamist. See teave on kasulik tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel.

Allpool on teave Hemlibra ise süstimise kohta. Lisateavet, videot ja kasulikke juhiseid saate Hemlibra veebisaidilt, kaasa arvatud see üksikasjalik juhend.

Hemlibra süstimise ettevalmistamine

Enne Hemlibra süstimist lugege need sammud läbi.

1. Võtke Hemlibra viaal (või viaalid, olenevalt teie annusest) külmkapist 15 minutit enne süstimist. See võimaldab ravimil enne süstimist toatemperatuurini tõusta.
2. Ärge proovige lahust mikrolaineahjus soojendada ega kuuma vee all. See võib muuta Hemlibra vähem ohutuks ja see ei pruugi nii hästi töötada.
3. Kontrollige viaali veendumaks, et lahus on selge või kergelt kollakas. Kui see on hägune, värviline või sisaldab osakesi, siis ärge seda kasutage. Ärge raputage viaali.
4. Koguge oma varud, oodates Hemlibra toatemperatuurini jõudmist. Muud kui Hemlibra viaal (id), vajate: alkohoolseid salvrätte, puuvillast marli, puuvillapalle, ülekandenõela, süstalt, kaitsekilbiga süstlanõela ja teravate materjalide jäätmekonteinerit
5. Peske käsi seebi ja veega.
6. Valige süstekoht. See võib olla üks nendest kolmest kohast: mao piirkond (vähemalt 2 tolli kaugusel teie nööbist), reie esiosa ja õlavarre tagaosa (kui keegi teine ​​teile süstib)
7. Vältige süstimist mutidesse või naha sisse, mis on punane, sinikas või armiline.

Hemlibra süstimine

Hemlibra süstimiseks toimige järgmiselt.

Viaali ja süstla ettevalmistamine

Viaal ja süstal süstimiseks valmis saamiseks toimige järgmiselt.

1. Eemaldage viaali kork ja visake see teravate materjalide jäätmemahutisse.
2. Puhastage viaali korgi ülaosa alkoholilapiga.
3. Kinnitage ülekandenõel (endiselt kaitsekorgis) süstla külge. Selleks lükake ja keerake ülekandenõela päripäeva, kuni see kinnitub.
4. Õhu tõmbamiseks tõmmake aeglaselt süstla kolbi tagasi. Teie arst ütleb teile õige koguse.
5. Hoidke süstalt tünnist ühe käega. Veenduge, et nõel oleks üles suunatud.
6. Tõmmake nõelakate ettevaatlikult otse nõela küljest lahti. Ärge visake kork ära. Te vajate seda pärast selle kasutamist ülekandenõela korki sulgemiseks. Pange kork puhtale ja tasasele pinnale. Ärge asetage ülekandenõela pärast selle korgistamist alla.

Süstla täitmine

Süstla täitmiseks toimige järgmiselt.

1. Hoidke viaali tasasel pinnal. Süstige ülekandenõel otse viaali korgi keskossa.
2. Hoidke nõela viaali, võtke viaal üles ja pöörake see tagurpidi.
3. Kui nõelapunkt on ravimitaseme kohal, lükake kolbi, et süstida õhk ravimi kohal olevasse ruumi. Ärge süstige ravimitesse õhku.
4. Hoides sõrme kolvil, tõmmake kogu süstal alla, kuni nõelaots jääb ravimisse.
5. Tõmmake kolb aeglaselt alla, et täita süstal rohkem kui teie annuse jaoks vajalik kogus. (Märkus: kui teie annus on suurem kui viaalis olev kogus, täitke süstal kõigi viaali sisaldavate ravimitega. Vaadake tootja juhiseid, kui peate ettenähtud annuse jaoks kasutama rohkem kui ühte viaali.)
6. Hoidke süstalt viaalis ja kontrollige, kas pole suuri õhumulle, mis võivad takistada teie määratud annuse võtmist. Kui näete, koputage sõrmedega ettevaatlikult süstaltünni, nii et mullid tõusevad ülespoole. Seejärel lükake kolbi aeglaselt nii, et nõel oleks ravimi kohal õhus. Mullide eemaldamiseks süstlast suruge kolbi edasi.
7. Kontrollige, kas süstlas olev ravimite kogus on nüüd väiksem või sama kui teie määratud annus. Kui see on nii, tõmmake kolbi nii, et nõel oleks uuesti ravimi sees. Seejärel tõmmake kolbi seni, kuni süstlas olev kogus ületab ettenähtud annust.
8. Korrake punkte 6 ja 7 veendumaks, et süstlas ei ole mullid ja süstlas on õige annus.
9. Eemaldage viaalilt süstal ja nõel.

Ülekandenõela hävitamine

Kui olete süstla täitnud, peate ülekandenõela sulgema ja selle utiliseerima. Nii toimige järgmiselt.

1. Hoidke süstalt ühes käes ja libistage ülekandenõel selle korki, mille asetasite tasasele pinnale. Kühveldage ülespoole, nii et kork libiseb nõela katmiseks alla.
2. Veenduge, et nõel oleks korgiga kaetud. Teise käega suruge kork täielikult süstlale kinnitamiseks alla.
3. Eemaldage süstlanõel süstlast, keerates seda vastupäeva ja tõmmates ettevaatlikult. (Ravimi süstimiseks ei kasutata ülekandenõela. See oleks valus ja võib põhjustada nahavigastusi.)
4. Visake nõel teravate esemete mahutisse.

Hemlibra süstimine

Kui olete Hemlibra süstimiseks valmis, toimige järgmiselt.

1. Pühkige valitud süstekoht alkoholilapiga ja laske sellel õhku kuivada vähemalt 10 sekundit.
2. Kinnitage süstlanõel süstla külge, surudes ja keerates päripäeva, kuni see on täielikult kinnitatud.
3. Tõmmake kaitsekilp nõelast eemale (süstla silindri suunas).
4. Võtke nõelalt kork ettevaatlikult ära ja visake see teravate ainete hävitamisnõusse. Vältige nõela otsa puudutamist ja ärge asetage nõela ühelegi pinnale.
5. Pärast korgi eemaldamist peate Hemlibra kohe süstima. Liigutage süstlas olev kolb ettenähtud annuse järgi. Kolvi ülemine äär peaks olema kooskõlas teie määratud annuse märgistusega.
6. Näpistage nahka valitud süstekohas.
7. Kiirelt ja kindlalt sisestage nõel täielikult pigistatud naha sisse 45- või 90-kraadise nurga all. Ärge veel kolbi vajutage.
8. Kui nõel on nahasse täielikult sisestatud, laske pigistatud koht lahti.
9. Vajutage kolbi aeglaselt alla, kuni olete kogu ravimi süstinud.
10. Eemaldage nõel, tõmmates selle välja sama nurga alt, kuhu sisestasite.

Pärast Hemlibra süstimist

Kui olete Hemlibra süstinud, toimige järgmiselt.

1. Pange nõel tasasele pinnale. Katke nõel, surudes süstla kaitsekilbi 90-kraadise nurga all (tünnist eemale). Kuulake klõpsamise heli. See annab teile teada, et nõel on turvakilbiga täielikult kaetud.
2. Hoidke nõela süstlas. Ärge eemaldage seda. Ja ärge asetage süstlanõela kork tagasi.
3. Visake kasutatud viaal, nõelad ja süstal teravate jäätmete konteinerisse.
4. Kui näete oma süstekohas mõnda tilka verd, suruge vatitükk või marli kohale. Kui verejooks ei peatu, pöörduge oma arsti poole.
5. Vältige süstekoha hõõrumist.

Millal Hemlibrat võtta

Teie arst ütleb teile, kui sageli Hemlibrat võtta. Nad võivad soovida, et võtaksite Hemlibrat üks kord nädalas, üks kord üle nädala või üks kord nelja nädala jooksul.

Võtke Hemlibra samal nädalapäeval. Näiteks kui võtate Hemlibrat üks kord nädalas, võite selle võtta igal esmaspäeval.

Ravimi meeldetuletused võivad aidata veenduda, et te annust vahele ei jätaks.

Hemlibra ja alkohol

Hemlibra ja alkoholi vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid. Kui teil on aga hemofiilia A, ei hüüa teie veri korralikult. Alkoholi tarvitamine võib samuti takistada vere hüübimist, vähendades hüübimisfaktorite arvu veres. Seetõttu võib Hemlibra võtmise ajal liiga palju alkoholi tarvitamine vähendada Hemlibra efektiivsust.

Kui tarvitate alkoholi, pidage nõu oma arstiga, kas Hemlibra võtmise ajal joomine on teie jaoks ohutu.

Hemlibra koostoimed

Hemlibra võib suhelda mitmete teiste ravimitega. See võib suhelda ka teatud laboriuuringutega.

Erinevad koostoimed võivad põhjustada erinevaid mõjusid. Näiteks võivad mõned koostoimed häirida ravimi toimimist. Muud koostoimed suurendavad kõrvaltoimeid või muudavad need raskemaks.

Hemlibra ja muud ravimid

Allpool on ravimid, mis võivad Hemlibra'ga suhelda. See loetelu ei sisalda kõiki ravimeid, mis võivad Hemlibraga koostoimes olla.

Enne Hemlibra võtmist pidage nõu oma arsti ja apteekriga. Rääkige neile kõigist retseptidest, käsimüügist ja muudest ravimitest, mida te võtate. Rääkige neile ka kõigist vitamiinidest, ürtidest ja toidulisanditest, mida kasutate. Selle teabe jagamine aitab teil võimalikke interaktsioone vältida.

Kui teil on küsimusi ravimite koostoimete kohta, mis võivad teid mõjutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraat (aPCC)

Aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat (aPCC) on ravim, mis aitab verejooksu peatada. Kuigi Hemlibrat võib kasutada koos aPCC-ga, võib nende ravimite koos võtmine suurendada verehüüvete tekkeriski. See risk on suurim inimestel, kes võtavad Hemlibrat, kes saavad rohkem kui 100 ühikut / kg APK kohta päevas kauem kui 24 tundi.

Kui teil on Hemlibra võtmise ajal vaja APK-d, jälgib arst teid hoolikalt verehüüvete nähtude suhtes. Mõned verehüübed võivad olla tõsised ja peate võib-olla kohe ravi otsima. (Lisateavet leiate ülaltoodud jaotisest „Hemlibra kõrvaltoimed”.)

Kui nende ravimite koos võtmisel tekib verehüüve, soovib arst tõenäoliselt, et te lõpetaksite Hemlibra võtmise. Nad otsustavad, kas teil on ohutu uuesti ravimit võtma hakata.

Hemlibra ja muud A-hemofiilia ravimid

Hemlibra võtmine koos teatud hemofiilia A ravimitega võib suurendada verehüüvete tekkeriski. Hemlibra ja teiste hemofiilia A ravimite kasutamise spetsiifilised juhised hõlmavad järgmist:

• Lõpetage mööduvate ainete (inhibiitoritega inimestele mõeldud ravimite) kasutamine päev enne Hemlibra võtmise alustamist. Möödaviivate ainete näideteks on inhibiitoritevastane koagulantkompleks (FEIBA) ja rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIIa (NovoSeven).
• Vajadusel jätkake VIII faktori asendusravi kuni ühe nädala jooksul pärast esimest Hemlibra annust.

Kui teil on küsimusi Hemlibra teiste hemofiiliaravimite võtmise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hemlibra ja teatud laborikatsed

Hemlibra võib häirida teatud laborikatsete tulemusi ja anda valenäidu. Need testid hõlmavad mõningaid, mis uurivad, kui kaua teie vere hüübib. Üks neist testidest on aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) test.

Hemlibra võib testi tulemusi mõjutada kuni kuus kuud pärast viimast annust. Kui teil on vaja laborikatseid teha, rääkige oma arstile kõigist Hemlibra praegustest või varasematest ravimeetoditest, et nad saaksid tellida sobivad testid.

Hemlibra alternatiivid

Saadaval on ka muid ravimeetodeid, mis võivad vältida verejooksu või vähendada verejooksude arvu inimestel, kellel on A-hemofiilia. Mõned võivad teile paremini sobivad kui teised. Kui olete huvitatud Hemlibra alternatiivi leidmisest, pidage nõu oma arstiga.

Hemlibra on ainulaadne, kuna see:

• toimib tavapärasest erinevalt (VIII faktori asendustooted)
• toimib inimestele, kellel on VIII faktori inhibiitorid ja ilma
• on esimene ravimeetod, mida saate teha nahaaluse süstena (naha alla süstimine), mitte intravenoosse infusiooni (veeni süstimine)
• püsib veres aktiivne pikka aega, nii et võite seda võtta nädalas, üks kord üle nädala või üks kord kuus
• ei ole loodud inimese plasmast ega verest
• ei põhjusta VIII faktori inhibiitorite arengut

Muud hemofiilia A ravimeetodid hõlmavad inhibiitoritevastast koagulantkompleksi (FEIBA), mis on aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat (aPCC).

Saadaval on ka palju erinevaid VIII hüübimisfaktori asendusravi, mida saab regulaarselt kasutada verejooksu vältimiseks, sealhulgas:

• Adynovate
• Eloktaat
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

Arst räägib teiega A-hemofiilia erinevate ravimeetodite plussidest ja miinustest.Nad töötavad koos teiega, et leida teie vajadustele kõige paremini sobiv ravi.

Kuidas Hemlibra töötab

Hemofiilia A on veritsushäire. Selle põhjuseks on puuduv hüübimisfaktor, mida nimetatakse VIII faktoriks (kaheksa). Hüübimisfaktorid on vere valgud, mis aitavad verejooksu kontrollida.

Ilma VIII faktorita ei saa teie veri verejooksu või vigastuse korral trombi moodustada. See võib põhjustada ohtlikke, võib-olla surmavaid veritsusi.

Hemlibra on monoklonaalne antikeha, mis on laboris valmistatud immuunsüsteemi rakk. See on loodud loomarakkudest ega sisalda inimese vereplasmat ega verd.

Antikehad, mis esinevad ka kehas looduslikult, kinnituvad veres väga spetsiifiliste molekulide külge. Hemlibra seondub kahe molekuliga: aktiveeritud hüübimisfaktor IX (üheksa) ja hüübimisfaktor X (kümme).

Tavaliselt seob VIII faktor IX ja X tegurit. Kuid hemofiilia A korral puudub VIII faktor. Hemlibra töötab mängides rolli, mida VIII faktor oleks mänginud. See viib IX faktori ja X kokku, et nad saaksid verel hüübida. See aitab vähendada võimalike veritsuste arvu.

Kuidas Hemlibra inhibiitoritega inimestel töötab?

Mõnel hemofiiliaga inimesel moodustavad nende immuunsüsteem antikehad (immuunsüsteemi valgud) VIII faktori suhtes, kui seda antakse meditsiinilise ravina. Need antikehad ründavad VIII faktorit, mis takistab VIII faktori asendusravi toimimist.

Hemlibra toimib VIII faktori asendusravist erinevalt. VIII faktori asendamise asemel mängib Hemlibra seda rolli, mida VIII veretegur oleks mänginud, ühendades teisi verevalke üksteisega. See võimaldab verel korralikult hüübida ilma VIII faktorita. Seetõttu toimib Hemlibra tõhusalt, isegi kui veres on inhibiitoreid.

Kui kaua see aega võtab?

Pole teada, kui kiiresti hakkate pärast Hemlibra alustamist vähem verejookse nägema. Kliinilised uuringud näitasid, et inimestel oli kuue kuu jooksul pärast Hemlibra võtmist palju vähem veritsusi. Kuid uuringu tulemused ei näidanud veritsuse vähenemise esimest korda.

See tähendab, et me teame, et pärast süsti kulub teie vere Hemlibra imendumiseks üks kuni kaks päeva. Ja pärast esimese nelja nädala möödumist säilib teie veres püsiv ravimi tase.

Kui teil on küsimusi selle kohta, millal peaksite nägema Hemlibra toimet, pidage nõu oma arstiga.

Hemlibra ja rasedus

Ei ole teada, kas Hemlibra on raseduse ajal ohutu võtta. Hemlibra kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole läbi viidud inim- ega loomkatsetes.

Kui te võtate Hemlibra ja kaalute rasestumist, rääkige oma arstiga, kas peaksite Hemlibra võtmist jätkama.

Hemlibra võtmise ajal kasutage kindlasti rasestumisvastaseid vahendeid, kui teie arst ütleb, et teil pole ravi ajal rasestuda ohutu.

Hemlibra ja imetamine

Ei ole teada, kas Hemlibra eritub inimese rinnapiima. Kui imetate last ja kaalute Hemlibra võtmist, pidage nõu oma arstiga, kas see ravim on teie lapsele ohutu.

Levinumad küsimused Hemlibra kohta

Siin on vastused mõnele Hemlibra kohta korduma kippuvale küsimusele.

Kas Hemlibrat saab kasutada inimestel, kellel pole inhibiitoreid?

Jah. Hemlibra on FDA poolt heaks kiidetud kasutamiseks A-hemofiiliaga inimestel, kellel pole inhibiitoreid (samuti inimestel, kellel on). Kliinilistes uuringutes võrreldi Hemlibrat ravita. Nad vaatasid kahte inhibiitoriteta inimrühma: 12-aastaseid ja vanemaid meessoost lapsi ja täiskasvanud isaseid. Need kaks rühma võtsid ravimeid vähemalt 24 nädalat ja neil oli:

• Hemlibra manustamisel igal nädalal 1,5 mg / kg verejooksu 95 protsenti vähem
• Hemlibra 3 mg / kg iga kahe nädala tagant võtmisel 94 protsenti vähem verejookse

Hemlibra efektiivsus uuringutes oli inhibiitoritega ja inhibiitoriteta inimestel sarnane.

Kas Hemlibrat kasutatakse B-hemofiilia raviks?

Ei, Hemlibrat ei kasutata B-hemofiiliaga inimeste verejooksu vältimiseks.

B-hemofiiliaga inimestel puudub muu hüübimisfaktor kui inimestel, kellel on hemofiilia A:

• hemofiilia A: puudub hüübimisfaktor VIII
• hemofiilia B: puudub IX hüübimisfaktor

Hemlibra on loodud spetsiaalselt inimeste abistamiseks, kellel puudub VIII faktor. Seetõttu ei töötaks see inimestel, kellel puudub IX hüübimisfaktor.

Kas Hemlibra ravib hemofiiliat?

Ei. Hemofiiliat pole praegu võimalik ravida. Hemlibra aitab vältida verejooksu, kuid see ei ravi haigust.

Kas Hemlibra on valmistatud vereplasmast?

Ei, Hemlibra ei ole valmistatud vereplasmast. See on antikeha (immuunsüsteemi valk), mis on valmistatud laboris rakkudest. Hemlibra valmistamiseks ei ole kasutatud inimese plasmat ega inimese vererakke.

Hemlibra puhastatakse ja steriliseeritakse. See ei sisalda ka viirusi, mis võivad inimesi nakatada.

Kas Hemlibra suurendab verehüüvete tekkeriski?

Hemlibra võib suurendada verehüüvete tekkeriski, kui seda võetakse koos aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraadiga (aPCC). See on ravim, mis aitab verejooksu peatada, suurendades vere hüübimist.

Kliinilistes uuringutes vaadati inimesi, kes võtsid Hemlibra't ja keda raviti aPCC-ga. Kolmel inimesel oli trombootiline mikroangiopaatia (verehüübed väikestes veresoontes). Kahel inimesel olid teistes veresoontes trombootilised (verehüübed) sündmused. Mõlemal juhul oli aPCC koguannus üle 100 ühiku / kg päevas kauem kui 24 tundi.

Kui teil on Hemlibra võtmise ajal vaja verejooksu peatamiseks APC-ravi, pidage nõu oma arstiga. Koos saate arutada oma verehüüvete riski.

Kas see ravim põhjustab minu tavaliste laboratoorsete testidega probleeme?

See võib. Hemlibra võib mõjutada laboratoorsete testide tulemusi, mis mõõdavad teie vere hüübimist. Üks neist testidest on aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) test. Hemlibra viibib teie kehas pikka aega ja võib testi tulemusi mõjutada kuni kuus kuud pärast viimast annust. Enne laboratoorsete testide tegemist rääkige kindlasti oma arstile kõigist praegustest või varasematest Hemlibra-ravimeetoditest.

Hemlibra hoiatused

Selle ravimiga on kaasas toidu- ja ravimiameti (FDA) hoiatus.

FDA hoiatus: trombootiline mikroangiopaatia ja trombootilised sündmused

Sellel ravimil on kastiga hoiatus. See on FDA kõige tõsisem hoiatus. Karbis hoiatus hoiatab arste ja patsiente võimalike ohtlike ravimite mõjust.

Hemlibra võtmine ja aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraadi (aPCC) saamine verejooksu korral võib suurendada teie riski tõsiste verehüüvete tekkeks. Trombootilised sündmused (verehüübed) võivad esineda peamistes organites või kehaosades, sealhulgas kopsudes, peas, kätes või jalgades. Need võivad esineda ka selliste elundite nagu neerud ja aju väikestes veresoontes. Verehüübed võivad olla ohtlikud ja vajada viivitamatut arstiabi.

Kliinilistes uuringutes vaadati inimesi, kes võtsid Hemlibra't ja keda raviti aPCC-ga. Kolmel inimesel oli trombootiline mikroangiopaatia (verehüübed väikestes veresoontes). Kahel inimesel olid teistes veresoontes trombootilised (verehüübed) sündmused. Mõlemal juhul oli aPCC koguannus üle 100 ühiku / kg päevas kauem kui 24 tundi.

Kui teil tekib Hemlibra ja aPCC-ravi ajal verehüüve, peatab teie arst tõenäoliselt mõlema ravimi võtmise mõneks ajaks. Teie arst otsustab, kas teil on Hemlibra uuesti võtmist ohutu.

Märge: Lisateavet Hemlibra võimalike negatiivsete mõjude kohta leiate ülaltoodud jaotisest “Hemlibra kõrvaltoimed”.

Hemlibra üleannustamine

Hemlibra liiga palju võtmine võib suurendada teie tõsiste kõrvaltoimete riski.

Üleannustamise sümptomid

Liiga Hemlibra võtmise sümptomiteks võivad olla:

• peavalu
• liigesevalu

Hemlibra liiga palju võtmine võib samuti suurendada tõsiste verehüüvete tekkeriski. Mõnel juhul peate võib-olla otsima verehüüvete ravi kohe. (Lisateavet võimalike verehüüvete kohta leiate ülaltoodud jaotisest “Hemlibra kõrvaltoimed”.

Mida teha üleannustamise korral

Kui arvate, et olete seda ravimit liiga palju võtnud, pöörduge oma arsti poole. Võite helistada ka Ameerika Mürgistustõrjekeskuste Assotsiatsioonile numbril 800-222-1222 või kasutada nende veebitööriista. Kuid kui teil on tõsiseid sümptomeid, helistage 911 või minge kohe lähimasse kiirabisse.

Hemlibra aegumine, ladustamine ja kõrvaldamine

Apteegist Hemlibra kätte saades lisab apteeker pudeli sildile aegumiskuupäeva. See kuupäev on tavaliselt üks aasta alates ravimi väljastamise kuupäevast.

Aegumiskuupäev aitab sel ajal tagada ravimi efektiivsuse. Toidu- ja ravimiameti (FDA) praegune seisukoht on vältida aegunud ravimite kasutamist. Kui teil on kasutamata ravimeid, mille aegumiskuupäev on möödas, pidage nõu oma apteekriga. Võib-olla saate seda ikkagi kasutada.

Ladustamine

Kui kaua ravim jääb heaks, võib see sõltuda paljudest teguritest, sealhulgas sellest, kuidas ja kus te ravimit säilitate.

Hoidke oma Hemlibra viaale külmkapis. Pange need tihedalt suletud ja valguskindlasse anumasse. Vajadusel võite viaali külmkapist välja võtta mitte kauemaks kui seitsmeks päevaks. Siis peaksite need uuesti külmkappi panema. Ärge hoidke viaale külmkapist väljas temperatuuril üle 30 ° C (86 ° F).

Pärast viaali avamist kasutage seda kohe. Visake ära osa lahusest, mida te ei kasuta.

Kõrvaldamine

Kui te ei pea enam Hemlibrat võtma ja teil on ravimijääke, on oluline see ohutult hävitada. See aitab vältida seda, et teised, sealhulgas lapsed ja lemmikloomad, võtaksid ravimit kogemata. Samuti aitab see ravimil keskkonda kahjustada.

Pärast kasutamist pange kindlasti teravate esemete konteinerisse sellised tarvikud nagu viaalid, nõelakattega nõelad ja süstlad.

FDA veebisaidil on mitmeid kasulikke näpunäiteid ravimite kõrvaldamise kohta. Samuti võite küsida oma apteekrilt teavet selle kohta, kuidas ravimeid hävitada.

Professionaalne teave Hemlibra kohta

Järgnevat teavet antakse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele.

Näidustused

Hemlibra (emitsizumab-kxwh) on FDA poolt heaks kiidetud kasutamiseks tavapärase profülaktikana, et ennetada või vähendada verejooksude sagedust igas vanuses hemofiilia A (kaasasündinud VIII faktori defitsiit) patsientidel koos VIII faktori inhibiitoritega või ilma.

Toimemehhanism

Hemlibra on bispetsiifiline (sisaldab kahte erinevat antigeeni siduvat saiti) monoklonaalne antikeha, mis seondub nii IX kui ka X faktoriga. Mõlema teguriga seondumine taastab aktiveeritud VIII faktori puuduva funktsiooni, ühendades aktiveeritud IX ja X faktori. See toimemehhanism võimaldab koagulatsiooni kaskaad jätkub, suurendades trombide moodustumist. Hemlibra jääb VIII faktori inhibiitorite juuresolekul aktiivseks.

Farmakokineetika ja metabolism

Keskmine imendumise poolväärtusaeg on 1,6 päeva pärast nahaalust imendumist. Absoluutne biosaadavus on 80,4–93,1 protsenti.

Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 26,9 päeva.

Vastunäidustused

Hemlibra kasutamisel ei ole vastunäidustusi.

Ladustamine

Hemlibra viaale tuleks hoida külmkapis temperatuuril 36 ° F kuni 46 ° F (2 ° C kuni 8 ° C) originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Viaale ei tohi külmutada ega raputada. Vajadusel võib avamata viaale hoida külmkapist väljas ja seejärel külmikusse tagasi viia kuni seitsmeks päevaks temperatuuril, mis ei ületa 86 ° (30 ° C). Pärast viaali võtmist visake kasutamata osa ära, kui seda ei kasutata kohe.

Kohustustest loobumine: Medical News Today on teinud kõik endast oleneva, et kogu teave oleks tegelikult õige, terviklik ja ajakohane. Seda artiklit ei tohiks siiski kasutada litsentseeritud tervishoiutöötaja teadmiste ja asjatundlikkuse asendajana. Enne ravimite kasutamist peate alati nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga. Siin sisalduv ravimiteave võib muutuda ja see ei ole mõeldud hõlmama kõiki võimalikke kasutusviise, juhiseid, ettevaatusabinõusid, hoiatusi, ravimite koostoimeid, allergilisi reaktsioone või kahjulikke mõjusid. Antud ravimi kohta hoiatuste või muu teabe puudumine ei tähenda, et ravim või ravimite kombinatsioon oleks ohutu, efektiivne või asjakohane kõigile patsientidele või kõigile konkreetsetele kasutusaladele.