KUIDAS KLIINILISED UURINGUD TOIMIVAD?

Kuidas kliinilised uuringud toimivad ja kes saavad osaleda?

Kliinilised uuringud on uuringud, mille eesmärk on teha kindlaks, kas meditsiiniline strateegia, ravi või seade on inimeste jaoks ohutu kasutamiseks või tarbimiseks.

Need uuringud võivad ka hinnata, kui tõhus on meditsiiniline lähenemine konkreetsete seisundite või inimrühmade jaoks.

Üldiselt täiendavad nad meditsiiniteadmisi ja annavad usaldusväärseid andmeid, et aidata tervishoiualaste otsuste langetamisel ja suunistes.

Osalejate ohutuse tagamiseks alustatakse katseid väikeste rühmadega ja uuritakse, kas uus meetod põhjustab kahjulikke või mitterahuldavaid kõrvaltoimeid. Seda seetõttu, et laboris või loomadel edukas tehnika ei pruugi olla inimestele ohutu ega efektiivne.

Kiired faktid kliiniliste uuringute kohta

Kliiniliste uuringute eesmärk on välja selgitada, kas meditsiiniline strateegia, ravi või seade on inimestele ohutu ja tõhus kasutada või tarbida.
Katsed koosnevad neljast etapist ja need võivad keskenduda: ravile, ennetamisele, diagnostikale, sõeluuringutele, toetavale ravile, tervishoiuteenuste uurimisele ja alusteadusele.
Uurimisrühma kuuluvad tõenäoliselt arstid, õed, sotsiaaltöötajad, tervishoiutöötajad, teadlased, andmehaldurid ja kliiniliste uuringute koordinaatorid.
Osalemine võib hõlmata nii riske kui ka eeliseid.Osalejad peavad enne kohtuprotsessiga liitumist läbi lugema ja allkirjastama teavitatud nõusoleku dokumendi.
Riske kontrollitakse ja jälgitakse, kuid meditsiiniliste uuringute olemus tähendab, et mõned riskid on vältimatud.

Mis on kliinilised uuringud?

Kliiniliste uuringute peamine eesmärk on uuringud. Proovid on mõeldud haiguste või seisundite ravi, diagnoosimise ja ennetamisega seotud meditsiiniteadmiste täiendamiseks.

Kliinilised uuringud on uuringud, mille eesmärk on teha kindlaks, kas meditsiiniline strateegia, ravi või seade on inimeste jaoks ohutu kasutamiseks või tarbimiseks.

Uuringud järgivad rangeid teaduslikke standardeid ja suuniseid, mille eesmärk on:

kaitsta osalejaid
pakkuda usaldusväärseid ja täpseid tulemusi

Inimeste kliinilised uuringud toimuvad pika, süstemaatilise ja põhjaliku uurimisprotsessi lõppjärgus.

Protsess algab sageli laborist, kus töötatakse välja ja katsetatakse uusi kontseptsioone.

Loomkatsete abil saavad teadlased näha, kuidas lähenemine mõjutab elusorganismi.

Lõpuks viiakse inimkatsed läbi väikestes ja seejärel suuremates rühmades.

Katseid võib läbi viia:

Hinnake ühte või mitut haiguse, sündroomi või seisundi ravisekkumist, näiteks ravimeid, meditsiiniseadmeid või lähenemisviise kirurgiale või teraapiatele
Hinnake viise haiguse või seisundi ennetamiseks, näiteks ravimite, vaktsiinide ja elustiili muutmise kaudu
Hinnake ühte või mitut diagnoosi sekkumist, mis võib konkreetse haiguse või seisundi tuvastada või diagnoosida
Uurige tuvastamismeetodeid seisundi või selle seisundi riskitegurite tuvastamiseks
Kroonilise haigusega inimeste mugavuse ja elukvaliteedi parandamiseks uurige toetavaid raviprotseduure

Kliinilise uuringu tulemustest võib selguda, kas uus meditsiiniline strateegia, ravi või seade:

avaldab positiivset mõju patsiendi prognoosile
põhjustab ettenägematut kahju
ei oma positiivset kasu ega negatiivset mõju

Kliinilised uuringud võivad anda väärtuslikku teavet ravi tasuvuse, diagnostilise testi kliinilise väärtuse ja selle kohta, kuidas ravi elukvaliteeti parandab.

Kliiniliste uuringute tüübid

Kõigil kliinilistel uuringutel on esmane eesmärk. Need võib jagada järgmistesse kategooriatesse:

Ravi: uute raviviiside, uute ravimikombinatsioonide või uute lähenemisviiside testimine kirurgias või teraapias
Ennetamine: haiguste ennetamise või kordumise parandamise viiside uurimine näiteks ravimite, vitamiinide, vaktsiinide, mineraalide ja elustiili muutmise kaudu
Diagnostika: haiguste ja seisundite diagnoosimiseks parendatud testimisvõtete ja protseduuride leidmine
Sõelumine: parimate meetodite testimine teatud haiguste või terviseseisundite tuvastamiseks
Toetav ravi: protseduuride uurimine kroonilise haigusega patsientide mugavuse ja elukvaliteedi parandamiseks
Tervishoiuteenuste uurimine: tervishoiuteenuste osutamise, protsessi, juhtimise, korraldamise või rahastamise hindamine
Alusteadus: sekkumise toimimise uurimine

Miks on kliinilised uuringud olulised?

Kliinilised uuringud aitavad parandada ja edendada arstiabi. Uuringud pakuvad faktilisi tõendeid, mida saab kasutada patsiendi hoolduse parandamiseks.

Kliinilisi uuringuid tehakse ainult siis, kui arstid ei tea selliseid elemente nagu:

kas uus lähenemine töötab inimestel tõhusalt ja kas see on ohutu?
millised ravimeetodid või strateegiad teatud haiguse ja inimeste rühmade jaoks kõige edukamalt toimivad

Kliinilise uuringu ettevalmistamisel, läbiviimisel ja jälgimisel osalevad erinevad elemendid.

Kliiniliste uuringute protokoll

Protokoll on kliinilise uuringu kirjalik kirjeldus. See sisaldab uuringu eesmärke, ülesehitust, meetodeid, teaduslikku tausta ja statistilist teavet.

Proov toimub vastavalt üldisele plaanile või protokollile. Protokoll on kliinilise uuringu kirjalik kirjeldus.

See sisaldab uuringu eesmärke, ülesehitust ja meetodeid, asjakohast teaduslikku tausta ja statistilist teavet.

Lisatav põhiteave võib olla:

osalejate arv
kellel on õigus osaleda
milliseid teste antakse ja kui tihti
kogutavate andmete tüübid
uuringu pikkus
üksikasjalik teave raviplaani kohta

Erapoolikuse vältimine

Teadlased peavad kallutatuse vältimiseks võtma meetmeid.

Kallutatus viitab inimeste valikutele või muudele teguritele, mis pole protokolliga seotud, kuid mis võivad mõjutada uuringu tulemusi.

Kallutatuse vältimiseks võivad olla sammud võrdlusgrupid, randomiseerimine ja maskeerimine.

Võrdlusgrupid

Enamikus kliinilistest uuringutest kasutatakse meditsiinistrateegiate ja raviviiside võrdlemiseks võrdlusrühmi. Tulemused näitavad, kas ühel rühmal on parem tulemus kui teisel.

Seda tehakse tavaliselt kahel viisil:

Üks rühm saab haigusseisundi olemasolevat ravi ja teine rühm uut ravi. Seejärel võrdlevad teadlased, kummal rühmal on paremad tulemused.
Üks rühm saab uue ravi ja teine rühm platseebot, passiivset toodet, mis näeb välja nagu testitoode.

Juhuslikkus

Võrdlusrühmadega läbiviidud kliinilistes uuringutes kasutatakse sageli randomiseerimist. Osalejad jaotatakse võrdlusgruppidesse pigem juhuse kui valiku järgi. See tähendab, et kõik katse käigus ilmnenud erinevused tulenevad kasutatud strateegiast, mitte osalejate vahel juba olemasolevate erinevuste tõttu.

Maskeerimine või pimestamine

Maskeerimine või pimestamine aitab vältida erapoolikust, kuna ei teavitata ei osalejaid ega teadlasi, millist ravi osalejad saavad.

Üksikpime: See on siis, kui osalejad või teadlased ei tea, milline rühm on milline.

Topeltpime: See on siis, kui nii osalejad kui ka teadlased ei tea.

Segavad tegurid

Segane võib moonutada tegelikku suhet kahe või enama omaduse vahel.

Näiteks võib järeldada, et sigaretisüütajat kandvatel inimestel on suurem tõenäosus haigestuda kopsuvähki, kuna tulemasinat kandes tekib kopsuvähk. Suitsetamine on selles näites segadus.

Inimesed, kes kannavad sigaretisüütajat, on tõenäolisemalt suitsetajad ja suitsetajatel on suurem tõenäosus kopsuvähki haigestuda, kuid mõned inimesed võivad seda kanda muul otstarbel.

Selle arvestamata jätmine võib viia valede järeldusteni.

Kes on uurimisrühmas?

Iga kliinilist uuringut juhib põhiuurija, kes on tavaliselt arst.

Uurimisrühma võib kuuluda:

arstid
õed
sotsiaaltöötajad
tervishoiutöötajad
teadlased
andmehaldurid
kliiniliste uuringute koordinaatorid

Kus kliinilisi uuringuid tehakse?

Koht sõltub õppetüübist ja sellest, kes seda korraldab.

Mõned levinumad asukohad on:

haiglad
ülikoolides
meditsiinikeskused
arstide kabinetid
kogukonnakliinikud
föderaalselt rahastatud ja tööstuse rahastatud uurimiskohad

Kui kaua katsed kestavad?

See sõltub muu hulgas uuritavatest. Mõni katsumus kestab viimastel päevadel, teised jätkuvad aastaid.

Enne proovile registreerumist öeldakse osalejatele, kui kaua see eeldatavasti kestab.

Kujundatud ja korraldatud

Õppimist on erinevaid ja nende korraldamise viisid erinevad. Siin on mõned uuringutüübid.

Vaatlusuuringud

Vaatlusuuringute näited on kohordiuuringud ja juhtumikontrolli uuringud.

Kohordi uuring

Kohordiuuring on vaatlusuuring, milles osalejad valitakse välja ja neid jälgitakse ajas edasi, et näha, kui tõenäoline on haiguse areng rühmas.

Kohordiuuring on vaatlusuuring, mille käigus valitakse uuritav populatsioon ehk kohort.

Kogutakse teavet, et teha kindlaks, millistel subjektidel on kas:

konkreetne omadus, näiteks veregrupp, mis arvatakse olevat seotud kõnealuse haiguse arenguga
kokkupuude haigusega seotud teguriga, näiteks sigarettide suitsetamine

Isiku võiks valida, kuna ta suitsetab. Seejärel võib neid õigel ajal jälgida, et näha, kui tõenäoline on neil haigus areneda, võrreldes teiste inimestega.

Seda tüüpi uuringut kasutatakse selliste kahtlustatavate riskifaktorite mõju uurimiseks, mida ei saa eksperimentaalselt kontrollida, näiteks suitsetamise mõju kopsuvähile.

Kohordiuuringute peamised eelised on:

Kokkupuudet mõõdetakse enne haiguse algust ja seetõttu on see tõenäoliselt haiguse arengus erapooletu.
Harvaesinevaid ekspositsioone saab uurida sobivate uuringurühmade valimisega.
Ühe kokkupuute korral saab uurida mitut tulemust - või haigust.
Haiguste esinemissagedust saab arvutada nii kokkupuutunud kui ka eksponeerimata rühmades.

Kohordi-uuringute peamised puudused on:

Need kipuvad olema kallid ja aeganõudvad, eriti kui neid viiakse läbi perspektiivselt, mis tähendab edasiliikumist.
Nii kokkupuute seisundi kui ka diagnostiliste kriteeriumide muutumine ajas võib mõjutada inimeste klassifitseerimist kokkupuute ja haiguse seisundi järgi.
Kokkuvõtlikul tulemusel võib olla teabe kallutatus, kuna uuritava kokkupuute staatus on teada.
Järelkontrolli kaotused võivad põhjustada valiku kallutatust.

Juhtumikontrolli uuringud

Juhtumikontrolli uuring võimaldab eristada konkreetse terviseseisundi riskifaktoreid.

Teadlased võrdlevad haigusseisundiga inimesi ja neid, kellel see puudub. Aja jooksul tagurpidi töötades tuvastavad nad, kuidas need kaks rühma erinevad.

Juhtumikontrolli uuringud on alati tagasiulatuvad - tagurpidi vaadates, sest need algavad tulemusega ja seejärel jälitatakse kokkupuute uurimiseks.

Juhtumikontrolli uuringute peamised eelised on järgmised:

Leidud saab kiiresti kätte.
Uuring võib toimuda minimaalse rahastamise või sponsorlusega.
Need on tõhusad haruldaste haiguste või pika induktsiooniperioodiga haiguste uurimiseks.
Uurida saab väga erinevaid võimalikke riskitegureid.
Uurida saab mitut kokkupuudet.
Neil on vaja vähe õppeaineid.

Juhtumikontrolliga uuringute peamised puudused on:

Esinemissageduse andmeid ei saa genereerida.
Nende suhtes kehtib erapoolikus.
Varasemate riskide täpseid ja erapooletuid mõõtmisi võib olla keeruline teha, kui arvestuse pidamine on ebapiisav või ebausaldusväärne. Seda nimetatakse teabe kallutatuseks.
Juhtnuppude valimine võib olla problemaatiline. See võib põhjustada valiku eelarvamusi.
Kokkupuute ja haiguse vahelist kronoloogilist järjestust võib olla raske kindlaks teha.
Need ei ole sobivad harvaesineva kokkupuute uurimiseks, välja arvatud juhul, kui kokkupuude põhjustab suurt osa juhtudest.

Pesastatud juhtumikontrolli uuring

Pesastatud juhtumikontrolli uuringus on rühmad - juhtumid ja kontrollid - pärit samast uuritavast populatsioonist või kohordist.

Kohordi edasijõudmisel muutuvad juhtumid juhtumikontrolli uuringus juhtumiteks. Kohordi mõjutamata osalejad saavad “kontrolliks”.

Pesastatud juhtumikontrolli uuringud on kohordi uuringuga võrreldes vähem kulukad ja vähem aeganõudvad.

Haiguse esinemissagedust ja levimust võib aeg-ajalt prognoosida pesastatud juhtumikontrolli kohordi uuringust. Lihtsa juhtumikontrolli uuringu põhjal pole see võimalik, kuna kokku puutunud isikute koguarv ja jälgimisajad on tavaliselt teadmata.

Pesastatud juhtumikontrolli uuringute peamised eelised on järgmised:

Efektiivsus: kõik kohordis osalejad ei vaja diagnostilisi teste.
Paindlikkus: need võimaldavad testida hüpoteese, mida kohordi kavandamisel ei osatud ette näha.
Valiku eelarvamuste vähendamine: juhtumid ja kontrollid valitakse samast populatsioonist.
Informatsiooni kallutatuse vähendamine: riskiteguriga kokkupuudet saab hinnata juhul, kui uurija on juhtumi suhtes pime.

Peamine puudus on see, et tulemuste autoriteet on väiksem valimi väiksuse tõttu.

Ökoloogiline uuring

Ökoloogilises uuringus uuritakse kokkupuudet elanikkonna või kogukonna tulemustega.

Ökoloogiliste uuringute ühised kategooriad hõlmavad järgmist:

geograafilised võrdlused
aja-trendi analüüs
rändeuuringud

Ökoloogiliste uuringute peamised eelised on:

Need on odavad, kuna rutiinselt kogutud terviseandmeid saab kasutada.
Need on vähem aeganõudvad kui muud uuringud.
Nad on keerulised ja arusaadavad.
Uurida saab kokkupuute, mida mõõdetakse rühmade või piirkondade lõikes - näiteks toitumine, õhusaaste ja temperatuur - mõju.

Ökoloogiliste uuringute peamised puudused on:

Võib esineda ökoloogilise eksitusena tuntud deduktsioonivigu. See juhtub siis, kui teadlased teevad üksikisikute kohta järeldusi ainult grupiandmete analüüsi põhjal.
Kokkupuudet tulemuse suhetega on raske tuvastada.
Segavate tegurite kohta puudub teave.
Valdkondade vahel võib kokkupuute mõõtmisel olla süstemaatilisi erinevusi.

Eksperimentaalsed uuringud

Peale vaatlusuuringute on ka eksperimentaalseid uuringuid, sealhulgas raviuuringuid.

Juhuslikult kontrollitud uuringud

Randomiseeritud kontrollitud uuringus määratakse isikud juhuslikult kas konkreetse sekkumise saamiseks (mis koosneb kahest erinevast ravist või ravist ja platseebost).

Randomiseeritud kontrollitud uuring (RCT) määrab isikud juhuslikult kas konkreetse sekkumise saamiseks või mitte.

Kasutatakse ühte kahest erinevast raviviisist või ravi ja platseebot.

See on kõige tõhusam uuringutüüp kõige paremini toimiva ravi tuvastamiseks. See vähendab väliste muutujate mõju.

RCT-de peamised eelised on:

Teadlase poolt pole teadlikku ega alateadlikku kallutatust. See tagab sisuliselt välise kehtivuse.
Segavad muutujad, nagu vanus, sugu, kaal, aktiivsuse tase ja nii edasi, saab tühistada, kui valimisrühm on piisavalt suur.

RCT-de peamised puudused on:

Need on aeganõudvad.
Need võivad olla kallid.
Need nõuavad suuri valimigruppe.
Haruldasi sündmusi võib olla keeruline uurida.
Võimalikud on nii valepositiivsed kui ka valenegatiivsed statistilised vead.

Adaptiivne kliiniline uuring

Adaptiivne disainimeetod põhineb kogutud andmetel. See on nii paindlik kui ka tõhus. Uuringut ja käimasolevate kliiniliste uuringute statistilisi protseduure saab muuta.

Kvaasi-eksperiment

Kvaasieksperimentaalsed või "juhuslikud" uuringud hõlmavad laia valikut sekkumisuuringuid, mida ei randomiseerita. Seda tüüpi uuringuid kasutatakse sageli siis, kui RCT pole logistiliselt teostatav ega eetiline.

Tõendite hierarhia

On loodud mitmeid tõendite hierarhiaid, et võimaldada erinevaid uurimismeetodeid järjestada vastavalt nende leidude paikapidavusele.

Tõendite hierarhiad võimaldavad järjestada erinevaid uurimismeetodeid vastavalt nende leidude paikapidavusele.

Kõik uurimistöö kavandid pole vea riski ja tulemuste kallutatuse osas võrdsed. Mõni uurimismeetod annab paremaid tõendeid kui teised.

Allpool on näide tõenduspõhise meditsiini hierarhiast püramiidi kujul, ulatudes madalamast tõendite kvaliteedist allapoole kuni kvaliteetsete tõenditeni ülaosas.

Kliiniliste uuringute etapid

Meditsiiniuuringud on jagatud erinevateks etappideks, mida nimetatakse faasideks. Narkootikumide testimiseks määratleb need FDA.

Varajase faasi uuringutes uuritakse ravimi ohutust ja selle võimalikke kõrvaltoimeid. Hilisemates katsetes testitakse, kas uus ravi on olemasolevast ravist parem.

0 faasi uuringud: farmakodünaamika ja farmakokineetika

0. etapp on uurimuslik etapp, mis aitab anda kliinilist teavet uue ravimi kohta varasemas faasis.

See etapp:

viiakse läbi 1. faasi alguses
hõlmab väga piiratud kokkupuudet inimestega
ei ole terapeutilist ega diagnostilist kavatsust, piirdub sõeluuringute ja mikrodooside uuringutega

1. faasi uuringud: ohutuse skriinimine

Pärast 0. faasi on inimestel veel neli katset. Need kattuvad sageli. 1. kuni 3. etapp toimuvad enne litsentsi andmist.

1. etapi juhised hõlmavad järgmist:

20 kuni 80 tervet vabatahtlikku
ravimi kõige sagedasemate kõrvaltoimete kontrollimine
välja selgitada, kuidas ravim metaboliseerub ja eritub

2. faasi uuringud: tõhususe kindlakstegemine

Kui 1. faasi uuringud ei näita lubamatut toksilisuse taset, võivad alata 2. faasi uuringud.

See hõlmab järgmist:

36-300 osalejat
esialgsete andmete kogumine selle kohta, kas ravim toimib teatud haiguse või seisundiga inimestel
kontrollitud uuringud, et võrrelda ravimit saanud inimesi sarnase olukorraga inimestega, kes saavad erinevat ravimit või platseebot
jätkuv ohutuse hindamine
lühiajaliste kõrvaltoimete uuringud

3. faasi uuringud: ohutuse ja efektiivsuse lõplik kinnitus

Kui 2. etapp on kinnitanud ravimi efektiivsust, arutavad FDA ja sponsorid, kuidas 3. faasis suuremahulisi uuringuid läbi viia.

See hõlmab järgmist:

300 ja 3000 osaleja vahel
ohutuse ja tõhususe kohta täiendava teabe kogumine
erinevate populatsioonide uuringud
uurides erinevaid annuseid, et määrata parim retsepti kogus
ravimi efektiivsuse määramiseks koos teiste ravimitega

Pärast seda etappi esitatakse tervishoiuasutustele täielik teave uue ravimi kohta.

Ülevaatekoosolek

Kui FDA kiidab toote turustamiseks heaks, viiakse läbi turustamisjärgsed nõuded ja pühendumuse uuringud.

FDA kasutab neid uuringuid toote ohutuse, efektiivsuse või optimaalse kasutamise kohta teabe kogumiseks.

Uus ravimirakendus

Pärast taotluse läbivaatamist ja enne 4. etapi uuringuid kiidavad FDA ülevaatajad uue ravimirakenduse heaks või väljastavad vastuskirja.

Ravimisponsor täidab uue ravimirakenduse (NDA), et paluda FDA-l kaaluda uue ravimi heakskiitmist USA-s turustamiseks.

NDA hõlmab järgmist:

kõik loomade ja inimeste andmed
andmete analüüs
teave narkootikumide käitumise kohta kehas
tootmise detailid

FDA-l on 60 päeva aega otsustada, kas see esitatakse läbivaatamiseks.

Kui nad otsustavad NDA esitada, määratakse FDA ülevaatusmeeskond hindama sponsori uuringuid ravimi ohutuse ja tõhususe kohta.

Seejärel peavad toimuma järgmised toimingud.

Ravimite märgistamine: FDA vaatab üle ravimi ametialase märgistuse ja kinnitab, et tarbijatele ja tervishoiutöötajatele jagatakse asjakohast teavet.

Rajatiste kontroll: FDA kontrollib ruume, kus ravimit valmistatakse.

Ravimite heakskiitmine: FDA ülevaatajad kas kiidavad taotluse heaks või väljastavad vastuskirja.

4. etapi uuringud: uuringud müügi ajal

4. faasi uuringud toimuvad pärast ravimi turustamiseks heakskiitmist. Need on kavandatud hõlmama järgmist:

üle 1000 patsiendi
põhjalik kogemus uue ravimi ohutuse ja efektiivsuse hindamisel suuremas rühmas ja patsientide alarühmades
võrdlus ja kombinatsioon teiste saadaolevate ravimeetoditega
ravimi pikaajaliste kõrvaltoimete hindamine
vähem levinud kõrvaltoimete tuvastamine
ravimiteraapia kulutõhusus võrreldes teiste traditsiooniliste ja uute ravimeetoditega

Ohutusaruanne

Pärast seda, kui FDA on ravimi heaks kiitnud, algab turustamisjärgne etapp. Sponsor, tavaliselt tootja, esitab FDA-le perioodilisi ohutusuudiseid.

Kes sponsoreerib kliinilisi uuringuid?

Kliinilised uuringud ja uuringud võivad maksta sadu miljoneid dollareid. Katseid rahastavate rühmade hulka võivad kuuluda:

farmaatsia-, biotehnoloogia- ja meditsiiniseadmete ettevõtted
akadeemilised meditsiinikeskused
vabatahtlikud rühmad ja sihtasutused
Riiklikud tervishoiuasutused
valitsusosakonnad
arstid ja tervishoiuteenuste pakkujad
üksikisikud

Kes saavad osaleda?

Protokoll määratleb, kellel on õigus proovis osaleda.

Võimalikud kaasamiskriteeriumid võivad olla:

kellel on konkreetne haigus või seisund
"tervislik", ilma terviseseisundita

Välistamiskriteeriumid on tegurid, mis välistavad mõne inimese kohtuprotsessiga liitumise.

Näited hõlmavad vanust, sugu, haiguse konkreetset tüüpi või staadiumi, varasemat ravi ajalugu ja muid haigusseisundeid.

Võimalikud eelised ja riskid

Kliinilistes uuringutes osalemine võib osalejatele tuua nii kasu kui ka riske.

Kliiniliste uuringute võimalikud eelised hõlmavad järgmist:

Osalejatel on juurdepääs uutele ravimeetoditele.
Kui ravi osutub edukaks, saavad osalejad esimeste seas kasu.
Uut ravi saavad osalejad, kes ei kuulu rühma, võivad saada konkreetse seisundi jaoks tavapärast ravi, mis võib olla sama hea või parem kui uus lähenemisviis.
Tervist jälgib ja toetab tervishoiuteenuse pakkujate meeskond.
Kliinilistest uuringutest kogutud teave täiendab teaduslikke teadmisi, võib teisi aidata ja lõppkokkuvõttes tervishoidu parandada.

Võimalike riskide hulka kuuluvad:

Konkreetse seisundi standardravi võib mõnikord olla parem kui uus strateegia või uuritavad ravimeetodid.
Uus lähenemisviis või ravi võib mõnele osalejale hästi sobida, kuid teistele mitte tingimata.
Võib esineda ootamatuid või ettenägematuid kõrvaltoimeid, eriti 1. ja 2. faasi uuringutes ning selliste lähenemisviiside nagu geeniteraapia või uute bioloogiliste ravimeetodite korral.
Ravikindlustus ja tervishoiuteenuse osutajad ei kata alati kliinilistes uuringutes osalevate patsientide hooldust ja kulusid.

Mida tähendab nõusoleku andmine?

Enne uuringusse kaasamist oodatakse osalejatelt nõusolekudokumendi põhjalikult läbi lugemist, otsustamist, kas nad soovivad registreeruda ja alla kirjutada.

Teadliku nõusoleku dokument selgitab kliinilises uuringus osalemise riske ja võimalikke eeliseid.

Dokumendis peavad olema muu hulgas järgmised elemendid:

uurimistöö eesmärk
prognoositavad ebamugavuste riskid
võimalikud eelised

Enne uuringusse kaasamist oodatakse osalejatelt nõusolekudokumendi põhjalikult läbi lugemist, otsustamist, kas nad soovivad registreeruda ja alla kirjutada.

Kas kliinilised uuringud on ohutud?

FDA töötab selle nimel, et kõigil, kes kaaluvad kohtuprotsessiga liitumist, oleks juurdepääs kogu usaldusväärsele teabele, mida nad vajavad teadliku valiku tegemiseks, sealhulgas riskide kohta.

Kuigi riske osalejatele kontrollitakse ja jälgitakse, võivad mõned riskid olla meditsiiniliste uuringute olemuse tõttu vältimatud.

Kuidas osalejaid kaitstakse?

Hea kliiniline tava (GCP) on määratletud kui kliiniliste uuringute või uuringute kavandamise, läbiviimise, toimivuse, seire, auditeerimise, registreerimise, analüüsi ja aruandluse standard.

Osalejate ohutus on esmatähtis küsimus. Igas uuringus aitavad teaduslik järelevalve ja patsiendi õigused kaasa nende kaitsele.

Hea kliinilise tava (GCP) eesmärk on tagada uuringutes eetiliste ja asjakohaste protseduuride järgimine.

GCP järgimine annab avalikkusele kindluse, et osalejate ohutus ja õigused on kaitstud.

Selle eesmärk on:

kaitsta osalejate õigusi, turvalisust ja heaolu
tagada, et kogutavad andmed on usaldusväärsed, terviklikud ja asjakohase kvaliteediga
anda kliiniliste uuringute läbiviimiseks suunised ja standardid

GCP alused pandi esimest korda paika 1947. aastal. Peamised punktid olid, et mis tahes katsete ajal peavad teadlased tagama:

vabatahtlik osalemine
teadlik nõustumine
riski minimeerimine

Aja jooksul on täiendused varieerunud haavatavate elanikkonnarühmade täiendava kaitse loomisest kuni uurimist teostavatele asutustele suuniste andmiseni.

Patsiendi õigused

Patsiendi õiguste kaitsmise viisid hõlmavad järgmist:

Teadlik nõusolek on kliiniliste uuringute osalejatele kõigi uuringu faktide edastamise protsess. See juhtub enne, kui osalejad on nõus osalema ja katse käigus. Teadlik nõusolek sisaldab üksikasju saadaolevate ravimeetodite ja testide ning võimalike eeliste ja riskide kohta.

Muud õigused: teavitatud nõusoleku dokument ei ole leping; osalejad võivad uuringust igal ajal loobuda, olenemata sellest, kas uuring on täielik või mitte.

Laste õigused ja kaitse: Vanem või seaduslik eestkostja peab andma seadusliku nõusoleku, kui laps on 18-aastane või noorem. Kui uuringuga võib kaasneda minimaalsest suurem risk, peavad mõlemad vanemad selleks loa andma. Üle 7-aastased lapsed peavad nõustuma osalema kliinilistes uuringutes.