Zulresso (brexanolone)

Mis on Zulresso?

Zulresso on kaubamärgiga retseptiravim, mis on ette nähtud sünnitusjärgse depressiooni (PPD) raviks täiskasvanutel. PPD on depressioon, mis algab tavaliselt mõne nädala jooksul pärast sünnitust. Mõne jaoks algab see alles kuid pärast lapse saamist.

Zulresso ei ravi PPD-d, kuid see võib aidata leevendada PPD sümptomeid. Nende hulka võib kuuluda äärmiselt kurb, ärev ja ülekoormatud tunne. PPD võib takistada teil võimalust oma beebi eest hoolitseda ja sellel võib olla tõsine negatiivne mõju teile ja teie perele.

Zulresso sisaldab ravimit breksanolooni. Seda manustatakse intravenoosse (IV) infusioonina, mis läheb teie veeni. Infusiooni saate 60 tunni jooksul (2,5 päeva). Zulresso saamise ajal viibite spetsiaalselt sertifitseeritud tervishoiuasutuses. (Praegu pole teada, kas rohkem kui üks Zulresso ravi on ohutu või tõhus.)

Efektiivsus

Kliinilistes uuringutes leevendas Zulresso PPD sümptomeid rohkem kui platseebo (ravim ilma aktiivse ravimita). Uuringutes kasutati depressiooni raskusastet maksimaalse skooriga 52 punkti. Uuringute kohaselt diagnoositakse mõõdukas PPD skoor 20–25 punkti. Raske PPD diagnoositakse 26 või kõrgema punktiga.

Ühes uuringus osalesid raske PPD-ga naised. Pärast 60-tunnist Zulresso infusiooni paranesid nende naiste depressiooniskoorid 3,7–5,5 võrra rohkem kui platseebot saanud naiste skoorid.

Uuringus, mis hõlmas mõõduka PPD-ga naisi, parandas Zulresso pärast 60-tunnist infusiooni depressiooni skoori 2,5 võrra rohkem kui platseebo.

FDA heakskiit

Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis Zulresso heaks 2019. aasta märtsis. See on esimene ja ainus ravim, mille FDA on heaks kiitnud spetsiaalselt PPD raviks. Kuid see pole veel kasutamiseks saadaval (vt allpool „Kas Zulresso on kontrollitav aine?”).

Kas Zulresso on kontrollitav aine?

Jah, Zulresso on kontrollitav aine, mis tähendab, et föderaalvalitsus jälgib selle kasutamist hoolikalt. Igale kontrollitavale ainele määratakse skeem, mis põhineb selle meditsiinilisel otstarbel, kui see on olemas, ja selle võimalikul väärkasutamisel. Zulresso on klassifitseeritud 4. skeemi (IV) ravimiks.

Eeldatavasti on Zulresso saadaval 2019. aasta juuni lõpus.

Valitsus on loonud erireeglid selle kohta, kuidas saab iga kavandatud ravimite kategooriat välja kirjutada ja väljastada. Teie arst ja apteeker võivad teile nende reeglite kohta rohkem teada anda.

Zulresso geneeriline ravim

Zulresso on saadaval ainult kaubamärgiravimina. See pole praegu üldises vormis saadaval.

Zulresso sisaldab toimeainet breksanolooni.

Zulresso maksumus

Nagu kõigi ravimite puhul, võib ka Zulresso maksumus erineda. Zulresso tootja Sage Therapeutics ütleb oma kvartaliaruandes, et ühe viaali hind on 7450 dollarit. Ravi nõuab keskmiselt 4,5 viaali, seega oleks allahindluste kogumaksumus umbes 34 000 dollarit. Tegelikult makstav hind sõltub teie kindlustusplaanist.

Finants- ja kindlustusabi

Kui vajate Zulresso eest tasumiseks rahalist tuge, on abi teel. Zulresso tootja Sage Therapeutics teatas, et pakuvad kvalifitseerunud naistele finantsabiprogramme.

Lisateabe saamiseks pöörduge Sage Therapeutics'i poole telefonil 617-299-8380. Uuendatud teavet saate vaadata ka ettevõtte veebisaidilt.

Zulresso kõrvaltoimed

Zulresso võib põhjustada kergeid või tõsiseid kõrvaltoimeid. Järgmised loetelud sisaldavad mõningaid peamisi kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda Zulresso võtmise ajal. Need loetelud ei sisalda kõiki võimalikke kõrvaltoimeid.

Zulresso võimalike kõrvaltoimete kohta lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga. Nad võivad anda teile näpunäiteid võimalike häirivate kõrvaltoimete korral.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Zulresso kõige tavalisemad kõrvaltoimed võivad olla:

• sedatsioon (unisus, probleemid selgeks mõtlemisel, juhtimisvõimetus raskete masinatega)
• pearinglus või peapööritus (tunne, nagu liiguksite siis, kui te pole)
• tunne, et hakkad minestama
• kuiv suu
• naha õhetus (naha punetus ja soojustunne)

Enamik neist kõrvaltoimetest võivad mööduda mõne päeva või paari nädala jooksul. Kui need on raskemad või ei kao, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsised kõrvaltoimed

Võib esineda Zulresso tõsiseid kõrvaltoimeid. Helistage kohe oma arstile, kui teil on pärast annuse saamist tervishoiuasutusest lahkumist tõsiseid kõrvaltoimeid. Helistage 911, kui teie sümptomid tunduvad eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Tõsised kõrvaltoimed ja nende sümptomid võivad hõlmata järgmist:

• Teadvuse kaotus. Sümptomiteks võivad olla:
• Noorte täiskasvanute (alla 25-aastased) enesetapumõtted ja käitumine. * Sümptomiteks võivad olla:

* Need mõjud võivad ilmneda ka lastel. Seda ravimit ei ole lubatud kasutada lastel.

Kõrvaltoime üksikasjad

Võite mõelda, kui sageli ilmnevad selle ravimi kasutamisel teatud kõrvaltoimed. Siin on mõned üksikasjad teatud kõrvaltoimete kohta, mida see ravim võib põhjustada.

Allergiline reaktsioon

Nagu enamikul ravimitel, võivad ka mõnedel inimestel pärast Zulresso võtmist tekkida allergiline reaktsioon. Kerge allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• nahalööve
• sügelus
• õhetus (naha soojus ja punetus)

Tõsisem allergiline reaktsioon on haruldane, kuid võimalik. Raske allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• angioödeem (turse naha all, tavaliselt silmalau, huulte, käte või jalgade piirkonnas)
• keele, suu või kõri turse
• hingamisraskused

Helistage kohe oma arstile, kui teil on pärast tervishoiuasutusest lahkumist Zulresso suhtes tõsine allergiline reaktsioon. Helistage 911, kui teie sümptomid tunduvad eluohtlikud või kui arvate, et teil on meditsiiniline hädaolukord.

Sedatsioon ja teadvusekaotus

Sedatsioon on Zulresso tavaline kõrvaltoime. Sümptomiteks on unisus ja probleemid selgelt mõtlemisel. Teatud juhtudel võib sedatsioon olla tõsine, mis põhjustab äärmist unisust ja isegi teadvusekaotust.

Kliinilistes uuringutes oli 5% -l inimestest raske sedatsioon, mis nõudis ajutist peatamist või ravi muutmist. Inimestel, kes said platseebot (ravi ilma aktiivsete ravimiteta), ei olnud ühelgi sama efekti.

Teadvuse kaotus tähendab minestamist või magama jäämist. Sel ajal ei saa te heli ega puudutusi reageerida. Kliinilistes uuringutes kaotas teadvuse 4% Zulressot võtnud inimestest. Ühelgi platseebot võtnud inimesel polnud seda efekti.

Iga inimese puhul, kes uuringutes teadvuse kaotas, lõpetati ravi. Kõik need inimesed jõudsid teadvusele umbes 15–60 minutit pärast ravi lõpetamist.

Zulresso saamisel jälgib arst teid teadvusekaotuse suhtes. Nad teevad seda magamata aegadel iga kahe tunni tagant. (Ravi ajal järgite tavalist unegraafikut.)

Nii tugev sedatsioon kui ka teadvusekaotus võivad põhjustada madalat hapniku taset (hüpoksia). Kui te rahustute või kaotate teadvuse, võib teie hingamine aeglustuda. Kui see juhtub, võtab teie keha vähem hapnikku. Liiga vähe hapnikku rakkudes ja kudedes võib kahjustada teie aju, maksa ja muid elundeid.

Sel põhjusel jälgib arst kogu ravi vältel teie vere hapniku taset. Kui kaotate teadvuse või vere hapnikusisaldus on madal, katkestab arst Zulresso-ravi ajutiselt. Kui nad otsustavad Zulresso-ravi uuesti alustada, võivad nad kasutada väiksemat annust.

Teadvusekaotuse riski tõttu annavad Zulressot ainult tervishoiutöötajad, kellel on selle ravi andmiseks luba.

[Tootmine: palun sisestage plusside-miinuste enesetappude ennetamise vidin]

Zulresso sünnitusjärgse depressiooni korral

Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiidab teatud seisundite raviks heaks retseptiravimid nagu Zulresso.

Zulresso on FDA poolt heaks kiidetud sünnitusjärgse depressiooniga (PPD) täiskasvanute raviks. See seisund on raske depressiooni tõsine vorm, mis tekib nädalate või kuude jooksul pärast sünnitust. See on raskem kui paljudel naistel "beebibluus" varsti pärast sünnitust. Ravimata PPD võib muuta ema vähem võimeliseks oma lapse eest hoolitsema.

PPD võib olla põhjustatud mitmest tegurist, sealhulgas:

• teie hormooni taseme muutused
• väsimus (energiapuudus)
• kehv või ebaregulaarne toitumine
• muutused teie ühiskondlikus või tööelus (näiteks kodus viibimine rohkem kui varem)
• halb või ebaregulaarne unegraafik
• isoleerituse tunne

Sünnitusjärgse depressiooni sümptomid võivad olla:

• kurnatus
• ärevus
• tugev meeleolu kõikumine
• tunne, nagu oleksite "halb ema"
• magamis- või söömishäired
• hirm enda või teiste vigastamise pärast
• enesetapumõtted või -käitumine

Kliinilistes uuringutes leevendas Zulresso PPD sümptomeid rohkem kui platseebo (ravim ilma aktiivse ravimita). Uuringutes kasutati hindamisskaalat, et mõõta iga inimese depressiooni raskust enne ja pärast Zulresso manustamist. Reitinguskaala maksimaalne punktisumma on 52 punkti, kõrgemad tulemused viitavad tõsisemale depressioonile. Uuringute kohaselt diagnoositakse mõõdukas PPD skoor 20–25 punkti. Raske PPD diagnoositakse 26 või kõrgema punktiga.

Ühes uuringus osalesid raske PPD-ga naised. Pärast 60-tunnist Zulresso infusiooni paranesid nende naiste depressiooniskoorid 3,7–5,5 võrra rohkem kui platseebot saanud naiste skoorid. Uuringus, mis hõlmas mõõduka PPD-ga naisi, parandas Zulresso pärast 60-tunnist infusiooni depressiooni skoori 2,5 võrra rohkem kui platseebo.

Zulresso annus

Teie arsti määratud Zulresso annus sõltub teie keha reageerimisest Zulressole.

Arst alustab teid väikese annusega ja suurendab seda mitme tunni jooksul. Nad kohandavad seda aja jooksul, et saavutada summa, mida teie keha talub ilma tõsiste kõrvaltoimeteta. Ravi viimastel tundidel vähendavad nad annust uuesti.

Järgmine teave kirjeldab tavaliselt kasutatavaid või soovitatud annuseid. Teie arst määrab teie vajadustele vastava parima annuse.

Ravimivormid ja tugevused

Zulresso on lahus, mis manustatakse veeni (IV) infusioonina, mis läheb teie veeni. Infusiooni saate 60 tunni jooksul (2,5 päeva). Te viibite tervishoiuasutuses kogu infusiooni vältel.

Sünnitusjärgse depressiooni (PPD) annus

Teie arst määrab teie annuse teie kehakaalu põhjal. Kilogramm (kg) on ​​umbes 2,2 naela.

Zulresso soovitatav annus PPD jaoks on:

• Infusiooni algus kuni 3. tunnini: 30 mcg / kg tunnis
• Tund 4–23: 60 mcg / kg tunnis
• Tund 24–51: 90 mcg / kg tunnis
• Tund 52–55: 60 mcg / kg tunnis
• Tööaeg 56–60: 30 mcg / kg tunnis

Kui teil on infusiooni ajal tõsiseid kõrvaltoimeid, võib arst ravi katkestada või Zulresso annust vähendada. Nad alustavad ravi uuesti või säilitavad annuse, kui nad otsustavad, et teil on Zulresso jätkamine ohutu.

Kas ma pean seda ravimit pikaajaliselt kasutama?

Zulressot ei ole ette nähtud pikaajaliseks raviks. Pärast Zulresso saamist saate koos oma arstiga arutada ohutuid ja tõhusaid antidepressantide ravimeetodeid, mida saate vajadusel pikaajaliselt kasutada.

Zulresso ja alkohol

Te ei tohiks alkoholi juua vahetult enne Zulresso-ravi ega selle ajal. Alkohol võib suurendada tõsise sedatsiooni (unisus, selgelt mõtlemise häired) riski, kui seda tarbida koos Zulressoga. See võib suurendada ka teadvusekaotuse riski (suutmatus reageerida helile või puudutusele).

Kui olete mures ravi ajal alkoholi vältimise pärast, pidage nõu oma arstiga. Võite ka rääkida sellest, kas alkoholi joomine on pärast ravi teile ohutu.

Zulresso koostoimed

Zulresso võib suhelda mitmete teiste ravimitega.

Erinevad koostoimed võivad põhjustada erinevaid mõjusid. Näiteks võivad mõned koostoimed häirida ravimi toimimist. Muud koostoimed võivad suurendada kõrvaltoimeid või muuta need raskemaks.

Zulresso ja muud ravimid

Allpool on loetelu ravimitest, mis võivad Zulressoga suhelda. See loetelu ei sisalda kõiki ravimeid, mis võivad Zulressoga koostoimes olla.

Enne Zulresso võtmist pidage nõu oma arsti ja apteekriga. Rääkige neile kõigist retseptidest, käsimüügist ja muudest ravimitest, mida te võtate. Rääkige neile ka kõigist vitamiinidest, ürtidest ja toidulisanditest, mida kasutate. Selle teabe jagamine aitab teil võimalikke interaktsioone vältida.

Kui teil on küsimusi ravimite koostoimete kohta, mis võivad teid mõjutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Zulresso ja opioidid

Valuravimite, näiteks opioidide võtmine enne Zulresso-ravi või ravi ajal võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski. Zulresso võtmine koos opioididega võib suurendada tõsise sedatsiooni (unisus, selge mõtlemise probleemid ja juhtimis- või raskemasinatega töötamise võimalus) riski. Samuti võib see suurendada teie teadvusekaotuse riski (kui te ei suuda reageerida helile ega puudutusele).

Zulressoga koos võetavate opioidide näited, mis võivad suurendada sedatsiooni ja teadvusekaotuse riski, on järgmised:

• hüdrokodoon (Hysingla, Zohydro)
• oksükodoon (oksükontiin, roksikodoon, Xtampza ER)
• kodeiin
• morfiin (Kadian, MS Contin)
• fentanüül (Abstral, Actiq, Duragesic jt)
• metadoon (dolofiin, metadoos)

Paljud valuvaigistid sisaldavad opioidide ja teiste ravimite kombinatsiooni. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist teie kasutatavatest ravimitest. Kui te võtate valuvaigisteid, võivad nad soovitada teil seda mitte võtta vahetult enne Zulresso-ravi ja selle ajal. See aitab vähendada tõsise sedatsiooni ja teadvusekaotuse riski.

Zulresso ja teatud ärevusravimid

Zulresso võtmine koos bensodiasepiinidega (ärevuse raviks kasutatavad ravimid) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski. Zulresso võtmine koos bensodiasepiiniga võib suurendada tõsise sedatsiooni (unisus, selge mõtlemise probleemid, juhtimis- ja raskemasinatega töötamise võimalus) riski. Samuti võib see suurendada teie teadvusekaotuse riski (suutmatus reageerida helile või puudutusele).

Bensodiasepiinide näited, mis võivad suurendada sedatsiooni ja teadvusekaotuse riski, kui neid võtta koos Zulressoga:

• alprasolaam (Xanax, Xanax XR)
• diasepaam (valium)
• lorasepaam (Ativan)
• temasepaam (Restoril)
• triasolaam (Halcion)

Zulresso ja teatud uneravimid

Zulresso võtmine koos teatud unetuse (unehäirete) ravimitega võib suurendada tõsise sedatsiooni riski. Sedatsiooni sümptomiteks võivad olla unisus, probleemid selgeks mõtlemisel ja juhtimisvõimetus raskete masinatega. Need võivad hõlmata ka teadvuse kaotust (suutmatus reageerida heli või puudutusele).

Unetusravimid, mis võivad suurendada sedatsiooni ja teadvusekaotuse riski, kui neid võetakse koos Zulressoga, hõlmavad järgmist:

• eszopikloon (Lunesta)
• zaleplon (sonaat)
• zolpideem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist)

Zulresso ja antidepressandid

Zulresso võtmine koos teiste antidepressantidega võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete, näiteks raske sedatsiooni (unisus, selgelt mõtlemise häired, juhtimis- ja raskemasinate juhtimise puudumine) riski. See võib põhjustada ka teadvusekaotust (suutmatus reageerida heli või puudutus).

Näited antidepressantidest, mis võivad suurendada sedatsiooni ja teadvusekaotuse riski, on järgmised:

• fluoksetiin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• sertraliin (Zoloft)
• tsitalopraam (Celexa)
• estsitalopraam (Lexapro)
• paroksetiin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• venlafaksiin (Effexor XR)
• duloksetiin (Cymbalta)

Zulresso alternatiivid

Teised depressiooni korral kasutatavad ravimid võivad aidata sünnitusjärgset depressiooni (PPD) ravida. Kõiki neid alternatiivseid ravimeid kasutatakse PPD raviks märgistamata. Märgistusväline kasutamine on siis, kui ravim, mis on heaks kiidetud üheks kasutamiseks, on ette nähtud teiseks kasutamiseks.

Mõni neist ravimitest võib teile paremini sobida kui teine. Kui olete huvitatud Zulressole alternatiivi leidmisest, pidage nõu oma arstiga. Nad võivad teile rääkida muudest ravimitest, mis võivad teie jaoks hästi toimida.

Näited muudest ravimitest, mida võib PPD raviks kasutada ravimiväliselt, on järgmised:

• fluoksetiin (Prozac, Sarafem, Selfemra)
• paroksetiin (Brisdelle, Paxil, Pexeva)
• sertraliin (Zoloft)
• nortriptüliin (Pamelor)
• amitriptüliin
• bupropioon (Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban)
• esketamiin (Spravato)

Zulresso vs Zoloft

Võite mõelda, kuidas Zulresso on võrreldav teiste ravimitega, mis on ette nähtud sarnaseks otstarbeks. Siin vaatleme, kuidas Zulresso ja Zoloft on sarnased ja erinevad.

Kasutab

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on Zulresso ja Zolofti heaks kiitnud erinevate seisundite raviks.

Zulresso on FDA poolt heaks kiidetud sünnitusjärgse depressiooni (PPD) raviks täiskasvanutel.

Zoloft on FDA poolt heaks kiidetud täiskasvanute raviks järgmiste tingimustega:

• suur depressiivne häire
• paanikahäire
• traumajärgne stressihäire
• premenstruaalne düsfooriline häire
• sotsiaalne ärevushäire

Zoloft on heaks kiidetud ka obsessiiv-kompulsiivse häirega inimeste raviks vanuses 6 aastat ja vanemad. Zolofti kasutatakse PPD raviks märgistamata.

Zulresso sisaldab ravimit breksanolooni. Zoloft sisaldab ravimit sertraliini.

Ravimivormid ja manustamine

Zulresso on lahus, mis manustatakse veeni (IV) infusioonina, mis läheb teie veeni. Infusiooni saate tervishoiuasutuses 60 tunni jooksul (2,5 päeva).

Zoloft on saadaval tableti või suu kaudu manustatava lahusena. Seda võetakse üks kord päevas.

Kõrvaltoimed ja riskid

Zulresso ja Zoloft sisaldavad erinevaid ravimeid. Seetõttu võivad ravimid põhjustada väga erinevaid kõrvaltoimeid. Allpool on toodud näited nendest kõrvaltoimetest.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Need loendid sisaldavad näiteid levinumatest kõrvaltoimetest, mis võivad tekkida Zulresso ja Zoloft'i kasutamisel.

• Võib juhtuda Zulresso kasutamisel:
  • sedatsioon (unisus, probleemid selgeks mõtlemisel, juhtimisvõimetus raskete masinatega)
  • pearinglus või peapööritus (tunne, nagu liiguksite siis, kui te pole)
  • tunne, et hakkad minestama
  • kuiv suu
  • naha punetus (naha punetus ja soe tunne)
• Võib juhtuda Zoloftiga:
  • iiveldus
  • kõhulahtisus või lahtised väljaheited
  • kõht korrast ära
  • isutus
  • liigne higistamine
  • treemor (kehaosade kontrollimatu liikumine)
  • võimetus ejakuleerida
  • libiido langus (vähene või puudub sugutung)

Tõsised kõrvaltoimed

Need loetelud sisaldavad näiteid tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Zulresso, Zolofti või mõlema ravimi kasutamisel (eraldi võetuna).

• Võib juhtuda Zulresso kasutamisel:
  • tugev sedatsioon
  • teadvusekaotus (võimetus reageerida helile või puudutusele)
• Võib juhtuda Zoloftiga:
  • serotoniini sündroom (liiga palju serotoniini kehas)
  • suurenenud verejooksu oht
  • hüponatreemia (madal naatriumisisaldus)
  • ebanormaalne südamerütm
  • tagasivõtmine
  • Zoloftangle'i sulgemisega glaukoomi peatamise tõttu (teie silma suurenenud rõhk)
• Võib juhtuda nii Zulresso kui ka Zoloftiga:
  • noorte täiskasvanute (alla 25-aastased) enesetapumõtted ja käitumine

Efektiivsus

Zulressol ja Zoloftil on FDA poolt heakskiidetud kasutusviisid erinevad, kuid neid kasutatakse mõlemat PPD raviks. See on Zolofti jaoks märgistamata kasutamine. Ärge kasutage Zolofti PPD raviks enne arstiga nõu pidamata.

Neid ravimeid ei ole kliinilistes uuringutes otseselt võrreldud, kuid uuringud on näidanud, et Zulresso on efektiivne PPD raviks.

Mitme kliinilise uuringu ülevaates leiti, et mõnes uuringus oli Zoloft efektiivne PPD ravimisel, mõnes aga mitte.

Kulud

Zulresso ja Zoloft on mõlemad kaubamärgiravimid. Praegu ei ole Zulresso geneerilisi vorme, kuid on olemas Zolofti üldine vorm, mida nimetatakse sertraliiniks. Kaubamärgiga ravimid maksavad tavaliselt rohkem kui geneerilised ravimid.

Tootja kvartaliaruande kohaselt on Zulresso hinnakiri enne allahindlusi infusiooni eest kokku umbes 34 000 dollarit. Selle hinna ja GoodRxi Zolofti hinnangulise hinna põhjal on Zulresso palju kallim. Mõlema ravimi eest makstav tegelik hind sõltub teie kindlustusplaanist.

Zulresso vs Lexapro

Zulresso ja Lexapro on ette nähtud sarnaseks kasutamiseks. Allpool on üksikasjad selle kohta, kuidas need ravimid on sarnased ja erinevad.

Kasutab

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on Zulresso ja Lexapro heaks kiitnud erinevate seisundite raviks.

Zulresso on lubatud sünnitusjärgse depressiooni (PPD) raviks täiskasvanutel.

Lexapro on heaks kiidetud 12-aastaste ja vanemate inimeste raske depressiivse häire raviks. See on heaks kiidetud ka generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel. Lexaprot kasutatakse PPD raviks märgistamata.

Zulresso sisaldab ravimit breksanolooni. Lexapro sisaldab ravimit estsitalopraami.

Ravimivormid ja manustamine

Zulresso on lahus, mis manustatakse veeni (IV) infusioonina, mis läheb teie veeni. Infusiooni saate tervishoiuasutuses 60 tunni jooksul (2,5 päeva).

Lexapro on saadaval tableti ja lahendusena. Mõlemat vormi võetakse suu kaudu üks kord päevas.

Kõrvaltoimed ja riskid

Zulresso ja Lexapro sisaldavad erinevaid ravimeid. Seetõttu võivad need põhjustada väga erinevaid kõrvaltoimeid. Allpool on toodud näited nendest kõrvaltoimetest.

Sagedasemad kõrvaltoimed

Need loetelud sisaldavad näiteid sagedasematest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Zulresso, Lexapro või mõlema ravimi kasutamisel (eraldi võetuna).

• Võib juhtuda Zulresso kasutamisel:
  • pearinglus või peapööritus (tunne, nagu liiguksite siis, kui te pole)
  • tunne, et hakkad minestama
  • kuiv suu
  • naha õhetus (naha punetus ja soe tunne)
• Võib juhtuda Lexapro kasutamisel:
  • unetus (unehäired)
  • iiveldus
  • higistamine
  • väsimus (energiapuudus)
  • libiido langus (vähene või puudub sugutung)
  • ei saa orgasmi
  • hiline ejakulatsioon
• Võib esineda nii Zulresso kui ka Lexapro puhul:
  • sedatsioon (unisus, probleemid selgeks mõtlemisel, juhtimisvõimetus raskete masinatega)

Tõsised kõrvaltoimed

Need loendid sisaldavad näiteid tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda Zulresso, Lexapro või mõlema ravimi kasutamisel (eraldi võetuna).

• Võib juhtuda Zulresso kasutamisel:
  • tugev sedatsioon
  • teadvuse kaotus
• Võib juhtuda Lexapro kasutamisel:
  • serotoniini sündroom (liiga palju serotoniini kehas)
  • hüponatreemia (madal naatriumisisaldus)
  • suurenenud verejooksu oht
  • väljavõtmine Lexapro peatamise tõttu
  • nurga sulgemisega glaukoom (suurenenud silma rõhk)
• Võib esineda nii Zulresso kui ka Lexapro puhul:
  • noorte täiskasvanute (alla 25-aastased) enesetapumõtted ja käitumine

Efektiivsus

Zulressol ja Lexaprol on FDA poolt heakskiidetud kasutusviisid erinevad, kuid neid kasutatakse mõlemat PPD raviks. See on Lexapro jaoks mittemärgistatav kasutus. Ärge kasutage Lexapro't PPD raviks ilma kõigepealt oma arstiga nõu pidamata.

Neid ravimeid pole kliinilistes uuringutes otseselt võrreldud. Uuringud on siiski leidnud, et Zulresso on PPD ravimisel efektiivne. Uuringute ülevaates kirjeldati uuringut, milles leiti, et Lexapro võib olla efektiivne PPD raviks.

Kulud

Zulresso ja Lexapro on mõlemad margitoote ravimid. Praegu ei ole Zulresso üldisi vorme, kuid on olemas Lexapro üldine vorm, mida nimetatakse estsitalopraamiks. Kaubamärgiga ravimid maksavad tavaliselt rohkem kui geneerilised ravimid.

Tootja kvartaliaruande kohaselt on Zulresso hinnakiri enne allahindlusi infusiooni eest kokku umbes 34 000 dollarit. Selle hinna ja GoodRxi Lexapro hinnangulise hinna põhjal on Zulresso palju kallim. Kummagi ravimi eest makstav tegelik hind sõltub teie kindlustusplaanist.

Kuidas Zulressot antakse

Arst annab teile Zulressot tervishoiuasutuses. Te saate seda intravenoosse (IV) infusioonina, mis läheb teie veeni. Infusioon on süst, mis kestab teatud aja. Zulresso infusioon kestab umbes 60 tundi (2,5 päeva).

Sel ajal viibite tervishoiuasutuses. See võimaldab arstil kavandatud annust kohandada. Samuti võimaldab see neil jälgida teid tõsiste kõrvaltoimete, näiteks sedatsiooni ja teadvusekaotuse suhtes.

Kui teil on tõsiseid kõrvaltoimeid, näiteks teadvusekaotus, katkestab arst infusiooni. Enne infusiooni uuesti alustamist ravivad nad teie kõrvaltoimeid. Harvadel juhtudel, kui teie arst otsustab, et teil pole Zulresso jätkamine ohutu, katkestab ta ravi.

Kui Zulressot antakse

Zulressot manustatakse infusioonina 60 tunni jooksul (2,5 päeva). Sel ajal viibite tervishoiuasutuses. Ravi ajal järgite söömise ja magamise tavapärast ajakava. Võite veeta aega ka külastajatega, sealhulgas oma lapsega (või lastega).

Teie arst alustab ravi tõenäoliselt hommikul. See võimaldab neil jälgida teid kõrvaltoimete suhtes päeva jooksul, mil olete kõige tõenäolisemalt ärkvel.

Zulresso võtmine koos toiduga

Zulresso infusioon kestab 60 tundi (2,5 päeva), nii et tõenäoliselt sööte selle aja jooksul sööki. Tervishoiuasutus pakub sööki teie viibimise ajal.

Kuidas Zulresso töötab

Pole täpselt teada, kuidas Zulresso aitab sünnitusjärgset depressiooni (PPD) ravida.

PPD kohta

PPD on osaliselt põhjustatud neurosteroidide ja stresshormoonide aktiivsuse tasakaalustamatusest, samuti teie üldisest närvisüsteemist. Neurosteroidid on steroidid, mida looduslikult leidub kehas. Need ained mängivad rolli teie närvisüsteemi aktiivsuse reguleerimisel.

Kuidas Zulresso võib aidata

Zulresso on allopregnanolooni, neurosteroidi, inimese loodud versioon. Arvatakse, et see taastab teie närvisüsteemi ja stressihormoonide tasakaalu. Ta teeb seda, suurendades teatud neurotransmitterite (kemikaalid, mis saadavad sõnumeid närvirakkude vahel) aktiivsust.

Täpsemalt, Zulresso suurendab gammaaminovõihappe (GABA), neurotransmitteri, mis aitab tekitada rahustavat toimet, aktiivsust. GABA suurenenud aktiivsus võib aidata leevendada PPD sümptomeid.

Kui kaua see aega võtab?

Tõenäoliselt märkate PPD sümptomite vähenemist mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.

Kliinilistes uuringutes leevendas Zulresso inimeste sümptomeid kahe tunni jooksul pärast ravimi alustamist.

Zulresso ja rasedus

Zulresso ei ole ette nähtud raseduse ajal kasutamiseks. Toidu- ja ravimiamet (FDA) on selle heaks kiitnud kasutamiseks sünnitusjärgsel perioodil, mis toimub pärast sünnitust.

Puuduvad uuringud Zulresso kasutamise kohta raseduse ajal inimestel. Loomkatsetes tekitas Zulresso lootele kahju, kui ema seda ravimit sai. Kuid loomuuringud ei ennusta alati, mis inimestel juhtub.

Enne Zulresso võtmist rääkige oma arstile, kui teil on võimalus olla rase. Nad arutavad teiega Zulresso kasutamise riske ja eeliseid raseduse ajal.

Kui saate Zulressot raseduse ajal, kaaluge rasedusregistrisse registreerumist. Rasedusregistrid koguvad teavet uimastitarbimise kohta raseduse ajal, et aidata arstidel ravimi ohutuse kohta rohkem teada saada. Registreerida saab antidepressantide riiklikus rasedusregistris või telefonil 844-405-6185.

Zulresso ja imetamine

Zulresso-ravi ajal on rinnaga toitmine tõenäoliselt ohutu. Väike uuring inimestel leidis, et Zulresso eritub rinnapiima. Kuid rinnapiimas leidub seda väga madalal tasemel.

Lisaks, kui laps neelab alla Zulressot sisaldava rinnapiima, ei ole sellel ravimil mingit mõju. Seda seetõttu, et Zulresso laguneb ja muudetakse lapse maos passiivseks. Seetõttu saavad rinnaga toitvad lapsed ainult väga väikestes kogustes aktiivset Zulressot.

Rääkige oma arstiga, kas imetamine Zulresso-ravi ajal on teie jaoks hea võimalus.

Levinumad küsimused Zulresso kohta

Siin on vastused mõnele korduma kippuvale küsimusele Zulresso kohta.

Kas Zulresso saab ravida ka muid sünnitusjärgseid depressioone?

Praegu pole teada, kas Zulresso suudab ravida muid depressiooni vorme. Zulresso ohutust ja efektiivsust on testitud ainult naistel, kellel on sünnitusjärgne depressioon (PPD).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kas Zulresso sobib teile, pidage nõu oma arstiga.

Miks on Zulresso saadaval ainult REMS-i poolt sertifitseeritud rajatises?

Zulresso on saadaval ainult REMS-i poolt sertifitseeritud asutuses, kuna kõrvaltoimed võivad olla tõsised. REMS (riskide hindamise ja leevendamise strateegiad) on Toidu- ja Ravimiamet (FDA) loodud programm. See aitab veenduda, et ravimeid kasutatakse ohutult ja neid pakuvad spetsiaalselt koolitatud tervishoiutöötajad.

Zulresso võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, näiteks tugevat sedatsiooni. Sümptomiteks võivad olla äärmine unisus, probleemid selgeks mõtlemisel ja juhtimisvõimetus raskete masinatega. Zulresso võib põhjustada ka äkilise teadvusekaotuse (ei suuda reageerida helile ega puudutusele).

Kuna need kõrvaltoimed võivad olla tõsised, antakse Zulressot ainult teatud tervishoiuasutustes. Nendes rajatistes on arste, kes on spetsiaalselt koolitatud Zulresso võimalike kõrvaltoimete jälgimiseks ja raviks. See aitab tagada Zulresso ohutu saamise.

Kas pean pärast Zulresso-ravi ikkagi võtma suukaudseid antidepressante?

Sa võid. Nii nagu antidepressandid ei ravi muud tüüpi depressiooni (need aitavad ainult sümptomeid leevendada), ei ravi Zulresso ka PPD-d. Seetõttu võib teil pärast Zulresso-ravi vajada depressiooni raviks jätkuvaid ravimeid.

Pärast Zulresso-ravi saamist jätkate teie ja teie arstiga koostööd, et leida parimad ravistrateegiad, mis aitavad teil end kõige paremini tunda. Ärge lõpetage suukaudsete antidepressantide võtmist, kui arst pole seda soovitanud.

Kas mehed võivad saada ka sünnitusjärgset depressiooni? Kui jah, siis kas nad saavad Zulressot kasutada?

Arvatakse, et ka mehed võivad PPD all kannatada. Analüüs koondas 22 erinevas riigis tehtud uuringute tulemusi, milles osales üle 40 000 mehe. Selle analüüsi põhjal leiti, et umbes 8% uuringus osalenud meestest põdes pärast lapse sündi depressiooni. Rohkem mehi teatas, et tunneb depressiooni kolm kuni kuus kuud pärast lapse sündi, võrreldes teiste ajavahemikega.

Siiski pole teada, kas Zulresso on meeste PPD ravis efektiivne. Zulresso kliinilistes uuringutes on osalenud ainult PPD-ga naised.

Kas Zulresso saab ravida sünnitusjärgset psühhoosi?

Praegu mitte. Zulresso ei ole FDA poolt heaks kiidetud sünnitusjärgse psühhoosi raviks. Zulresso kliinilised uuringud ei hõlmanud sünnitusjärgse psühhoosiga naisi. Seetõttu pole teada, kas Zulresso on selle seisundi raviks ohutu ja efektiivne.

Sünnitusjärgne psühhoos põhjustab naise sümptomeid, mis võivad hõlmata järgmist:

• häälte kuulmine
• nähes asju, mida tegelikult pole
• äärmuslikud kurbuse ja ärevuse tunded

Need sümptomid on tõsised. Kui teil neid esineb, helistage 911.

Kas Zulresso saab teismeliste sünnitusjärgset depressiooni ravida?

Zulresso on FDA poolt heaks kiidetud PPD raviks 18-aastastel ja vanematel naistel. Kliinilistesse uuringutesse ei ole kaasatud alla 18-aastaseid naisi. Ei ole teada, kas Zulresso on ohutu või efektiivne PPD-ga nooremate teismeliste raviks.

Zulresso ettevaatusabinõud

Selle ravimiga on kaasas mitu hoiatust.

FDA hoiatus: liigne sedatsioon ja äkiline teadvusekaotus

Sellel ravimil on kastiga hoiatus. Karbihoiatus on toidu- ja ravimiameti (FDA) kõige tõsisem hoiatus. See hoiatab arste ja patsiente võimalike ohtlike ravimite mõjust.

Zulresso võib põhjustada tugevat sedatsiooni. Sümptomiteks võivad olla unisus, probleemid selgeks mõtlemisel ja juhtimisvõimetus raskete masinatega. Zulresso võib põhjustada ka äkilise teadvusekaotuse (ei suuda reageerida helile ega puudutusele).

Zulresso on saadaval ainult sertifitseeritud rajatiste kaudu. Arst jälgib teid kogu teie Zulresso-ravi vältel hoolikalt. Nad viibivad ka siis, kui olete oma lapse (või laste) juures, juhul kui kaotate teadvuse.

Muud hoiatused

Enne Zulresso võtmist rääkige oma arstiga oma terviseajaloost. Zulresso ei pruugi teile sobida, kui teil on teatud haigusseisundid. Need sisaldavad:

• Neeruhaigus lõppstaadiumis. Ei ole teada, kas Zulresso on lõppstaadiumis neeruhaigusega inimestele ohutu. Kui teil on lõppstaadiumis neeruhaigus ja vajate Zulressot, rääkige oma arstiga riskidest ja eelistest. Nad võivad teile välja kirjutada mõne muu ravimi.

Märge: Lisateavet Zulresso võimalike negatiivsete mõjude kohta leiate ülaltoodud jaotisest „Zulresso kõrvaltoimed“.

Professionaalne teave Zulresso kohta

Järgnevat teavet antakse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele.

Näidustused

Toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Zulresso (brexanolone) sünnitusjärgse depressiooni (PPD) raviks täiskasvanutel. See on esimene ja ainus ravim, mille FDA on heaks kiitnud spetsiaalselt PPD raviks.

Toimemehhanism

Zulresso on allopregnanolooni sünteetiline analoog. Zulresso täpne toimemehhanism pole teada, kuid arvatakse, et selle mõju PPD-le on seotud gammaaminovõihappe (GABA) aktiivsuse suurendamisega positiivse allosteerilise modulatsiooni kaudu. Allosteeriline modulatsioon toimub siis, kui Zulresso seondub muu kui GABA retseptoriga ja võimendab GABA retseptoriga seondumise toimet. Arvatakse, et GABA aktiivsuse suurendamine reguleerib hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje (HPA) stressisignaale. Düsfunktsionaalne HPA aktiivsus mängib rolli PPD-s.

Farmakokineetika ja metabolism

Zulresso farmakokineetika on proportsionaalne annusega. Jaotumine kudedesse on ulatuslik ja plasmavalkudega seondub üle 99%.

Zulresso metaboliseerub mitte-CYP kaudu mitteaktiivseteks metaboliitideks. Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes üheksa tundi. Väljaheitega eritub 47% Zulressost, uriiniga aga 42%.

Lõppstaadiumis neeruhaiguse mõju Zulresso farmakokineetikale pole teada; Selles populatsioonis tuleks Zulresso kasutamist vältida.

Vastunäidustused

Zulresso kasutamisel ei ole vastunäidustusi.

Kuritarvitamine ja sõltuvus

Zulresso on kontrollitav aine ja see on klassifitseeritud 4. skeemi (IV) ravimiks.

Ladustamine

Zulressot tuleks hoida külmkapis temperatuuril 36⁰F – 46⁰F (2⁰C – 7⁰C). Kaitske viaale valguse eest ja ärge külmuge.

Pärast lahjendamist võib Zulressot hoida infusioonikotis toatemperatuuril kuni 12 tundi. Kui seda ei kasutata kohe pärast lahjendamist, võib seda külmkapis hoida kuni 96 tundi.

Kohustustest loobumine: Healthline on teinud kõik endast oleneva, et kogu teave oleks faktiliselt õige, terviklik ja ajakohane. Seda artiklit ei tohiks siiski kasutada litsentseeritud tervishoiutöötaja teadmiste ja asjatundlikkuse asendajana. Enne ravimite kasutamist peate alati nõu pidama oma arsti või muu tervishoiutöötajaga. Siin sisalduv ravimiteave võib muutuda ja see ei ole mõeldud hõlmama kõiki võimalikke kasutusviise, juhiseid, ettevaatusabinõusid, hoiatusi, ravimite koostoimeid, allergilisi reaktsioone või kahjulikke mõjusid. Antud ravimi kohta hoiatuste või muu teabe puudumine ei tähenda, et ravim või ravimite kombinatsioon oleks ohutu, efektiivne või asjakohane kõigile patsientidele või kõigile konkreetsetele kasutusaladele.