FDA heakskiidetud endometrioosi ravim valu vähendamiseks
Toidu- ja ravimiamet teatas ravimi elagolix kaubandusliku versiooni heakskiitmisest endometrioosi valu raviks. See on esimene kord üle kümne aasta, kui spetsiaalselt endometrioosivalude jaoks mõeldud suukaudne ravi kiidetakse heaks.
Endometrioos on haigus, mis mõjutab umbes ühte naist kümnest Ameerika Ühendriikides ja umbes 200 miljonit inimest kogu maailmas.
Seda seisundit iseloomustab endomeetriumi ebanormaalne kasv, see on kude, mis tavaliselt vooderdab emaka sisemust.
See koekasv põhjustab valu vaagnas, alaseljas ja kõhus. Muud sümptomid võivad olla rasked perioodid või verejooks perioodide vahel, äärmiselt valulikud menstruatsioonivalud, valu vahekorra ajal ja viljatus.
Praegu ei saa seda seisundit ravida, kuid koe eemaldamiseks soovitatakse sageli operatsiooni, mis leevendab sümptomeid mõneks ajaks. Ebanormaalse koe kasvu aeglustamiseks määratakse sageli rasestumisvastaseid tablette ning valu leevendavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen.
Nüüd on Toidu- ja Ravimiamet (FDA) heaks kiitnud uue ravimi, et leevendada mõõduka kuni raske endometrioosiga naiste valu.
Elagolix on “esimene ja ainus suukaudne gonadotropiini vabastav hormooni […] antagonist”, mis on loodud spetsiaalselt endometrioosi jaoks.
Ravim, mida turustatakse tänavu augusti alguses kaubamärgi Orilissa all, on esimene omataoline, mille FDA on heaks kiitnud enam kui kümne aasta jooksul.
Ravim leevendab valu seni suurimas kliinilises uuringus
Ravim kiideti heaks kahe uuringu tulemuste põhjal, mis moodustasid suurima endomeetrioosiga läbi viidud 3. faasi kliinilise uuringu programmi.
Kokku uuriti uuringutes elagolixi mõju peaaegu 1700 naisele, kellel oli mõõdukas kuni tugev endometrioosi valu.
Kahes uuringus manustati naistele kas 150 milligrammi elagolixi üks kord päevas või 200 milligrammi kaks korda päevas.
Võrreldes platseebot saanud naistega teatasid ravi saanud patsiendid märkimisväärselt kolme tüüpi valu vähenemisest: vaagnapiirkonna valu, menstruaalvaagna valu ja vahekorra ajal tekkinud valu.
Need tulemused registreeriti 3 kuu ja 6 kuu möödumisel ravi algusest.
FDA kiitis heaks järgmise soovitatud annuse ja kasutamise kestuse: ravimit võib võtta kuni 24 kuud annuses 150 milligrammi päevas või kuni 6 kuud, kui annus on 200 milligrammi kaks korda päevas.
Kuid kliinilised uuringud näitasid ka mitmeid kõrvaltoimeid. Kõige tavalisemad olid kuumahood, öine higistamine, peavalu, iiveldus, unehäired, ärevus, liigesevalu, depressioon ja meeleolu kõikumine.
Biofarmatseutiline ettevõte AbbVie rahastas kliinilisi uuringuid. Ettevõtte asepresident dr Michael Severino kommenteerib FDA heakskiitu, öeldes, et see "kujutab endast märkimisväärset edasiminekut endometrioosiga naistele ja arstidele, kes vajavad selle haiguse meditsiiniliseks raviks rohkem võimalusi."
Esimene uuringu autor dr Hugh S. Taylor - New Yorgi osariigi New Yorgi osariigi Yale'i meditsiinikooli sünnitus-, günekoloogia- ja reproduktiivteaduste osakonna juhataja - kaalub samuti, öeldes: „Endometrioosi iseloomustab sageli krooniline vaagnavalu, mis võib mõjutada naiste igapäevaseid tegevusi. "
"Endometrioosi põdevatel naistel võib valu leevendamiseks läbi viia mitu meditsiinilist ravi ja kirurgilisi protseduure ning see [FDA] heakskiit annab arstidele teise ravivõimaluse, mis põhineb naise spetsiifilisel endometrioosi valu tüübil ja raskusel."
Dr Hugh S. Taylor
