FDA kiitis südame-veresoonkonna haiguste raviks heaks kalaõliravimi
Toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis hiljuti heaks kalaõlist saadud ravimi adjuvantravina inimestele, kellel on oht kardiovaskulaarsete sündmuste tekkeks.
Haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (CDC) andmetel on südamehaigused USA-s täiskasvanute seas peamine surmapõhjus.
Tegelikult sureb iga 37 sekundi järel üks inimene USA-s kardiovaskulaarse sündmuse tõttu
Sel põhjusel on oluline proovida vältida riskirühma kuuluvate inimeste kardiovaskulaarse seisundi halbu tulemusi. Triglütseriidide taseme tõus, mis on vere lipiidide (rasvade) marker, on üks peamisi riskitegureid, millele tähelepanu pöörata.
Eelmisel nädalal avaldas FDA avalduse, milles selgitas, et nad on heaks kiitnud uue ravimi kasutamise abistava ravina, mis aitab vältida kradiovaskulaarset haigust täiskasvanutel, kelle triglütseriidide tase on 150 milligrammi detsiliitri kohta või kõrgem, mida loetakse kõrgenenud tasemeks.
Ravim Vascepa on saadaval kapslite kujul. Selle peamine toimeaine on eikosapentaeenhape. See on kalaõlist ekstraheeritud oomega-3 rasvhape.
Vastavalt FDA soovitustele peaksid arstid määrama Vascepat ainult neile, kellel on ebatavaliselt kõrge triglütseriidide sisaldus, ja täiendava ravina statiinide maksimaalsele talutavale annusele. Need on ravimid, mida inimesed tavaliselt tarvitavad, et hoida oma kolesteroolitaset kontrolli all ja minimeerida kardiovaskulaarset riski.
"FDA [tunnistab, et] on vaja täiendavaid meditsiinilisi ravimeetodeid kardiovaskulaarsete haiguste korral," ütleb FDA ravimite hindamise ja uurimise keskuse ainevahetuse ja endokrinoloogiatoodete osakonna juhataja asetäitja dr John Sharretts.
"[See] heakskiit annab kõrgenenud triglütseriidide ja muude oluliste riskifaktoritega, sealhulgas südamehaigused, insult ja diabeet, inimestele täiendava ravivõimaluse, mis aitab vähendada nende kardiovaskulaarsete sündmuste riski."
Dr John Sharretts
Vascepa alandab tõhusalt triglütseriide
Kui triglütseriidide tase veres muutub liiga kõrgeks, võib see kaasa aidata arteriseinte paksenemisele ja jäikusele. See suurendab inimese riski saada kardiovaskulaarne sündmus, näiteks insult või südameatakk.
Vascepa võib triglütseriidide taset ohutult vähendada, aidates seeläbi vähendada ka kardiovaskulaarset riski.Mehhanismid, mille kaudu ravim selle saavutab, on endiselt ebaselged.
Sellegipoolest on kliinilises uuringus, milles osales 8179 osalejat, näidatud ravimi efektiivsust ja ohutust, mis viis lõpuks FDA heakskiiduni.
Osalejad olid kõik 45-aastased või vanemad, kellel olid varem olnud erinevad südame-, vaskulaarsed või metaboolsed seisundid. Nende hulka kuulusid pärgarteri haigus, tserebrovaskulaarne haigus, unearteri haigus, perifeersete arterite haigus või diabeet. Neil olid ka täiendavad südame-veresoonkonna haiguste riskifaktorid.
Uuring näitas, et inimestel, kes võtsid Vascepat, oli väiksem risk kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks kui neil, kes seda ravimit ei võtnud.
Tootjate sõnul võib Vascepa vähendada vere triglütseriidide taset umbes 33%.
Kliinilise uuringu läbi viinud teadlased märkisid siiski, et ravim oli mõnikord seotud südameprobleemide - eriti kodade virvendusarütmia või kodade laperdus - suurenenud riskiga, mis nõudis haiglaravi. Kuid see risk oli rohkem väljendunud inimestel, kellel olid need kaks seisundit juba varem esinenud.
Teine potentsiaalne kõrvaltoime on suurem verejooksu oht - kuigi jällegi on see tõenäolisem inimestel, kes juba võtavad muid ravimeid, mis on seotud suurema verejooksuohuga, näiteks aspiriin, klopidogreel või varfariin.
Vascepa tootjad soovitavad, et inimesed, kes saavad ravimiretsepti, võtaksid koos toiduga kaks 1-grammist kapslit või neli 0,5-grammist kapslit kaks korda päevas.
Kuid nad hoiatavad, et inimestel, kellel on teadaolev allergia kalade või koorikloomade suhtes, võivad selle ravimi suhtes tekkida allergilised reaktsioonid ning nad peaksid seda võtma ainult arsti soovitusel ja ravi katkestama, kui neil tekib allergilise reaktsiooni sümptomeid.
