Uuritud rinnaimplantaatide pikaajalised tulemused
Siiani suurim uuring rinnaimplantaatide kohta annab naistele olulist teavet haruldaste, kuid tõsiste kahjulike tagajärgede kohta.
Rinnaimplantaat on protees, mida kasutatakse naise rinna suuruse või kuju muutmiseks.
Mõned naised kasutavad rinnaimplantaate, et end kehas mugavamalt tunda, samas kui teised valivad rindade rekonstrueerimise, et pärast mastektoomiat taastada loomuliku väljanägemisega rind.
Rinnavähi kasvajate eemaldamiseks teeb kirurg mastektoomia.
Kaks kõige populaarsemat ning toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud rinnaimplantaati (määratletud nende täitematerjali järgi) on soolalahus ja silikoongeel.
Soolalises implantaadis kasutatakse operatsiooni ajal steriilse soolalahusega täidetud silikoonkesta, silikoonimplantaadis aga viskoosse silikoongeeliga eeltäidetud silikoonkesta.
Rinnaimplantaatide regulatiivne ajalugu
FDA pole alati olnud silikoonist rinnaimplantaatide poolt. 1992. aastal jõudis FDA järeldusele, et tollal kättesaadavad andmed ei olnud kinnitamise toetamiseks piisavad.
Otsus ei mõjutanud geeliga täidetud rinnaimplantaate rinnanäärme rekonstrueerimise all olevatel patsientidel; inimesed pidasid neid implantaate uurivateks meditsiiniseadmeteks, mida tuleb edasi analüüsida ja kliiniliselt uurida.
2000. aastate alguses kiitis FDA heaks soolalahusega täidetud rinnaimplantaadid 18-aastaste ja vanemate naiste suurendamiseks ja igas vanuses naiste rekonstrueerimiseks.
Silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaatide heakskiit kehtis selle asemel piiratud arvu suurendamise, rekonstrueerimise ja revisjoni patsientide jaoks piiratud arvul saitidel.
Seejärel kiitis FDA 2006. aastal heaks kahe tootja silikoongeeliga täidetud implantaadid. Esimest korda olid silikoongeeliga täidetud rinnaimplantaadid saadaval nii suurendamiseks kui ka rekonstrueerimiseks ja revisjoniks. Tootjad peavad ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks läbi viima heakskiitmisjärgsed uuringud.
2011. aastal avaldas FDA ohutusteabe seose kohta rinnaimplantaatide ja harvaesineva lümfoomi (lümfisüsteemi vähk) anaplastilise suurrakulise lümfoomi vahel.
Kliiniliste uuringute ülevaate põhjal leidis FDA, et rinnaimplantaatidega naistel võib olla selle haiguse tekkimise oht.
Ebasoodsate tulemuste paljastamine
Pärast silikoonist rinnaimplantaatide kinnitamist jäi arutelu ohutuse üle lahtiseks. FDA viis läbi mitu suurt post-heakskiitmise uuringut, et jälgida paljusid rinnaimplantaatidega inimesi, kuid seni polnud keegi andmebaasi põhjalikult analüüsinud.
„Jagame kriitilist teavet tüsistuste määra ja harvaesinevate seoste kohta süsteemse kahjuga. Need andmed annavad naistele olulist ohutusalast teavet silikoonist rinnaimplantaatide kohta, et neil oleks reaalsed ootused ja nad saaksid valida neile sobiva, ”selgitab dr Mark W. Clemens ja tema kolleegid Texase ülikooli MD Andersoni vähikeskusest Houstonis.
Teadlased analüüsisid andmeid umbes 100 000 inimese kohta, kes osalesid aastatel 2007–2010 suurtes postapproval uuringutes. Ligikaudu 80 000 neist patsientidest said silikoonimplantaate ja ülejäänud olid steriilse soolalahusega täidetud implantaadid. Tulemused on nüüd ajakirjas avaldatud Kirurgia aastaraamatud.
Tänu sellele suurele andmebaasile suutsid teadlased hinnata haruldaste kahjude riski rinnaimplantaatidega naistele.
Umbes 72 protsendil oli rindade suurendamine, umbes 15 protsendil revisjoni suurendamine, 10 protsendil rindade rekonstrueerimine ja 3 protsendil revisjoni rekonstrueerimise protseduurid.
Meeskond leidis, et silikoonimplantaatidega naistel oli suurem haruldaste kõrvaltoimete, sealhulgas sklerodermia, reumatoidartriidi ja Sjogreni sündroomi oht.
Nende haiguste tekkimise oht oli umbes kuus kuni kaheksa korda suurem kui ülejäänud elanikkonnal. Silikoonimplantaate seostati ka surnultsündi ja nahavähi riskiga.
Teadlased leidsid ka, et naistel, kellel on silikoonimplantaadid, võib soolalahusega täidetud implantaatidega võrreldes olla suurem risk mõnede kirurgiliste komplikatsioonide tekkeks, sealhulgas kapslikontraktuur (armid implantaadi ümber).
Oluline on märkida, et kuigi silikoonimplantaatidega naistel näis teatud haruldasi kahjustusi sagedamini esinevat, olid nende tulemuste absoluutsed näitajad madalad. Autorid järeldavad:
„Tõendibaasi järelejäänud ebakindluse lahendamiseks on oluline, et neid andmeid analüüsitaks erapooletult. Plastilise kirurgia kogukonna kohus on esitada lõplikud tõendid rinnaimplantaatidega seotud riskide kohta. "
