Turult eemaldati rohkem tavalise hüpertensiooniravimi partiisid
Ettevõte Torrent Pharmaceuticals Ltd. teatab, et võtavad selle partii tavalise hüpertensiooni ravimist Losartan rohkem välja, kui avastasid, et selle aasta jaanuaris sisaldasid need lubamatult kõrgeid kantserogeene.
Losartaan on ravim, mida arstid tavaliselt kasutavad kõrge vererõhu raviks inimestel, kellel on vasaku vatsakese hüpertroofia või ilma, südame vasaku vatsakese ebanormaalne suurenemine.
Tervishoiutöötajad määravad losartaani ka II tüüpi diabeediga inimeste nefropaatia raviks.
Torrent Pharmaceuticals, mida ka Torrent Pharma kannab, turustab seda ravimit.
Hiljuti võttis ettevõte vabatahtlikult mõned losartaanipartiid turult välja, kuna need sisaldasid lisandi jälgi tasemel, mida Toidu- ja Ravimiamet (FDA) peab ohtlikuks.
3. jaanuaril 2019 teatas ettevõte esmakordselt, et nad laiendavad oma esialgset turult tagasivõtmist - või turult kõrvaldamist - kahelt partiilt Losartan kaaliumtablette, USP, 10 partiini, kuna need sisaldavad lubamatult palju N-nitrosodietüülamiini (NDEA).
Sellest ajast alates on nad teatanud mitmest laienemise tagasivõtmisest, kus nad võtsid rohkem ravimipartiid välja.
Nüüd on FDA avaldanud ettevõtte viienda laienemise tagasikutsumise losartaani kaaliumitablettidele, USP, ja see hõlmab ka losartaani kaalium / hüdroklorotiasiidi tablette, USP.
Rahvusliku meditsiiniraamatukogu andmetel on NDEA hepatotoksiline aine, mis tähendab, et see kahjustab maksa. Nad väidavad ka, et inimestel vähi tekitamine on "mõistlikult eeldatav".
Ravi tuleb jätkata
Torrent Pharmaceuticals avastas lisandi, katsetades partiisid, mis olid valmistatud "Hetero Labs Ltd poolt toodetud toimeainest, kasutades vana sünteesiteed", vastavalt ettevõtte teatele FDA veebisaidil.
Viimane tühistamine sisaldab veel 3 partiid losartaani kaaliumitablette, USP ja 2 partiid losartaani kaalium / hüdroklorotiasiidi tablette, USP.
Oluline on see, et ravimifirma soovitab inimestel, kes juba võtavad neid ravimeid, jätkata, kuna ravi järsk katkestamine ilma alternatiivse varukoopiata võib olla tervisele suurem oht.
Ettevõte soovitab inimestel, kes seda ravimit praegu tarvitavad, enne ravimi võtmise lõpetamist oma apteekrilt või arstilt alternatiivse ravi osas nõu küsida.
FDA veebisait sisaldab tabelit, kus on loetletud tagasikutsutud toodete nimed ja partiide numbrid, mis hõlbustavad nende tuvastamist.
Samuti tervitab Torrent Pharmaceuticals inimesi, kes on mures tagasivõtmise pärast, ja tarbijaid, kes soovivad teatada ebasoodsatest meditsiinilistest sündmustest, võtta ettevõttega ühendust telefoni teel numbril 1-800-912-9561 või e-posti aadressil [email protected].
FDA andmetel on "ravimite tagasivõtmine kõige tõhusam viis üldsuse kaitsmiseks defektse või potentsiaalselt kahjuliku toote eest."
FDA lisab, et nad postitavad ettevõtete tagasikutsumisteateid rahvatervise ja teenuse osutamise eesmärgil ning et Torrent Pharmaceuticalsi teadaande avalikustamine ei ole toote ega ettevõtte kinnitus.
